- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00138034
APRICOT-3: Antitrombotikus szerek a koszorúér-trombolízisben előforduló reokklúzió megelőzésében -3
Multicentrikus randomizált vizsgálat az akut szívinfarktus gyanúja esetén sikeres trombolízist követő reokklúzió megelőzésére: Invazív kontra konzervatív stratégia
Az akut myocardialis infarktus (MI) sikeres trombolízise után három hónapon belül a betegek körülbelül 30%-ánál figyelték meg az infarktusos artéria újraelzáródását. A reokklúzió a halálozás, a reinfarctus fokozott kockázatával és a revascularisatio szükségességével jár. Még klinikai reinfarctus hiányában is a reokklúzió a bal kamra (LV) felépülésének romlását eredményezi, így a betegeknél megnövekszik a szívelégtelenség kialakulásának kockázata hosszú távon. Ezért indokolt a reokklúzió megelőzése. A korábbi vizsgálatokban az infarktushoz kapcsolódó szűkület súlyossága volt az egyetlen független előrejelzője a reokklúziónak. Mivel a reokklúzió klinikai prediktorai hiányoznak, sok kardiológus empirikusan részesíti előnyben a sikeres thrombolysis utáni rutin revaszkularizációt.
Az APRICOT-3 lesz az első randomizált vizsgálat a továbbfejlesztett angioplasztikai technikák jelenlegi korszakában, amely azt vizsgálja, hogy a sikeres trombolízist követő rutin invazív stratégia csökkentheti-e a reokklúzió előfordulását, és ezt követően javíthatja-e a klinikai kimenetelt és az LV-funkciót. A sikeres trombolízist követően a betegeket véletlenszerűen besorolják egy rutin invazív vagy egy ischaemia által vezérelt stratégiába. A kutatók arra számítanak, hogy a 6 hónapos követési angiográfiával (elsődleges végpont) alacsonyabb reokklúziós arányt és kevesebb kapcsolódó eseményt (halál, reinfarctus, revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti felvétel) fognak kimutatni a rutin invazív karban. A reokklúziót prediktáló non-invazív paraméterek keresése során számos koagulációs és gyulladásos marker laboratóriumi elemzésére kerül sor. Végül, mind a 3 APRICOT-vizsgálat összesített elemzése a reokklúzió klinikai előrejelzőinek azonosítására fog összpontosítani, amelyek könnyen meghatározhatók anamnézissel és fizikális vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TIMI-3 infarktushoz kapcsolódó artériában stentable lézióval, 72 órás trombolízissel ST-elevációs szívinfarktushoz
Kizárási kritériumok:
- Orális antikoagulánsok alkalmazása.
- Aszpirin vagy klopidogrél ismert intoleranciája.
- Bypass graft, mint infarktushoz kapcsolódó artéria.
- Korábban kitágult infarktushoz kapcsolódó artéria.
- Jelentős bal fő szűkület.
- Azonosíthatatlan bűnös szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Percutan coronaria intervenció (PCI)
Az infarktushoz kapcsolódó artéria hibás léziójának stentelése, valamint aszpirin és klopidorgel legalább 6 hónapig
|
PCI csupasz fém stenttel a hibás elváltozás az infarktushoz kapcsolódó artériában
Más nevek:
|
Egyéb: Kettős vérlemezke-ellenes terápia
Aszpirin és klopidogrél legalább 6 hónapig
|
PCI csupasz fém stenttel a hibás elváltozás az infarktushoz kapcsolódó artériában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 hónapos újraelzáródás
Időkeret: 6 hónap
|
Kevesebb, mint TIMI (Thrombolysis In Myocardialis Infarction) -3 az infarktushoz kapcsolódó koszorúér áramlása a követési angiográfiánál értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál, reinfarctus, stroke és revaszkularizáció a nyomon követési angiográfia idején
Időkeret: 6 hónap
|
A fent említett eredménymutatók bármelyikének előfordulása.
Betegenként csak az első esemény számít.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APRICOT-3
- 2003B257 (Egyéb azonosító: Netherlands Heart Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Percutan coronaria intervenció (PCI)
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMiokardiális infarktusLengyelország, Egyesült Államok, Hollandia, Kanada
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SAMég nincs toborzás
-
Gold, Herman K., MDGuidant CorporationIsmeretlenA koszorúér-betegség | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBristol-Myers Squibb; Sanofi; GE Healthcare; Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AstraZeneca; Astellas Pharma Inc és más munkatársakBefejezveSzívizom ischaemiaEgyesült Államok, Kanada
-
Gold, Herman K., MDThe Medicines CompanyIsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Államok