Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APRICOT-3: Antitrombotikus szerek a koszorúér-trombolízisben előforduló reokklúzió megelőzésében -3

2012. április 25. frissítette: Prof. Dr. F.W.A. Verheugt, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

Multicentrikus randomizált vizsgálat az akut szívinfarktus gyanúja esetén sikeres trombolízist követő reokklúzió megelőzésére: Invazív kontra konzervatív stratégia

Az akut myocardialis infarktus (MI) sikeres trombolízise után három hónapon belül a betegek körülbelül 30%-ánál figyelték meg az infarktusos artéria újraelzáródását. A reokklúzió a halálozás, a reinfarctus fokozott kockázatával és a revascularisatio szükségességével jár. Még klinikai reinfarctus hiányában is a reokklúzió a bal kamra (LV) felépülésének romlását eredményezi, így a betegeknél megnövekszik a szívelégtelenség kialakulásának kockázata hosszú távon. Ezért indokolt a reokklúzió megelőzése. A korábbi vizsgálatokban az infarktushoz kapcsolódó szűkület súlyossága volt az egyetlen független előrejelzője a reokklúziónak. Mivel a reokklúzió klinikai prediktorai hiányoznak, sok kardiológus empirikusan részesíti előnyben a sikeres thrombolysis utáni rutin revaszkularizációt.

Az APRICOT-3 lesz az első randomizált vizsgálat a továbbfejlesztett angioplasztikai technikák jelenlegi korszakában, amely azt vizsgálja, hogy a sikeres trombolízist követő rutin invazív stratégia csökkentheti-e a reokklúzió előfordulását, és ezt követően javíthatja-e a klinikai kimenetelt és az LV-funkciót. A sikeres trombolízist követően a betegeket véletlenszerűen besorolják egy rutin invazív vagy egy ischaemia által vezérelt stratégiába. A kutatók arra számítanak, hogy a 6 hónapos követési angiográfiával (elsődleges végpont) alacsonyabb reokklúziós arányt és kevesebb kapcsolódó eseményt (halál, reinfarctus, revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti felvétel) fognak kimutatni a rutin invazív karban. A reokklúziót prediktáló non-invazív paraméterek keresése során számos koagulációs és gyulladásos marker laboratóriumi elemzésére kerül sor. Végül, mind a 3 APRICOT-vizsgálat összesített elemzése a reokklúzió klinikai előrejelzőinek azonosítására fog összpontosítani, amelyek könnyen meghatározhatók anamnézissel és fizikális vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy nyitott hibás elváltozás elektív perkután koszorúér-beavatkozásáról (PCI) fibrinolízis után ST-elevációs szívinfarktushoz (STEMI)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TIMI-3 infarktushoz kapcsolódó artériában stentable lézióval, 72 órás trombolízissel ST-elevációs szívinfarktushoz

Kizárási kritériumok:

  • Orális antikoagulánsok alkalmazása.
  • Aszpirin vagy klopidogrél ismert intoleranciája.
  • Bypass graft, mint infarktushoz kapcsolódó artéria.
  • Korábban kitágult infarktushoz kapcsolódó artéria.
  • Jelentős bal fő szűkület.
  • Azonosíthatatlan bűnös szűkület.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Percutan coronaria intervenció (PCI)
Az infarktushoz kapcsolódó artéria hibás léziójának stentelése, valamint aszpirin és klopidorgel legalább 6 hónapig
PCI csupasz fém stenttel a hibás elváltozás az infarktushoz kapcsolódó artériában
Más nevek:
  • csupasz fém stent elhelyezése
Egyéb: Kettős vérlemezke-ellenes terápia
Aszpirin és klopidogrél legalább 6 hónapig
PCI csupasz fém stenttel a hibás elváltozás az infarktushoz kapcsolódó artériában
Más nevek:
  • csupasz fém stent elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos újraelzáródás
Időkeret: 6 hónap
Kevesebb, mint TIMI (Thrombolysis In Myocardialis Infarction) -3 az infarktushoz kapcsolódó koszorúér áramlása a követési angiográfiánál értékelve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, reinfarctus, stroke és revaszkularizáció a nyomon követési angiográfia idején
Időkeret: 6 hónap
A fent említett eredménymutatók bármelyikének előfordulása. Betegenként csak az első esemény számít.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Percutan coronaria intervenció (PCI)

3
Iratkozz fel