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APRICOT-3 : Antithrombotiques dans la prévention de la réocclusion dans la thrombolyse coronarienne -3

25 avril 2012 mis à jour par: Prof. Dr. F.W.A. Verheugt, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

Un essai randomisé multicentrique dans la prévention de la réocclusion après une thrombolyse réussie pour un infarctus aigu du myocarde suspecté : une stratégie invasive versus une stratégie conservatrice

La réocclusion de l'artère de l'infarctus est observée chez environ 30 % des patients dans les trois mois suivant une thrombolyse réussie pour un infarctus aigu du myocarde (IM). La réocclusion est associée à un risque accru de décès, de réinfarctus et à la nécessité d'une revascularisation. Même en l'absence de réinfarctus clinique, la réocclusion entraîne une altération de la récupération ventriculaire gauche (VG), laissant les patients exposés à un risque accru de développer une insuffisance cardiaque à long terme. La prévention de la réocclusion est donc justifiée. Dans les essais précédents, la gravité de la sténose liée à l'infarctus était le seul prédicteur indépendant de la réocclusion. En l'absence de prédicteurs cliniques de réocclusion, de nombreux cardiologues privilégient donc empiriquement la revascularisation de routine après une thrombolyse réussie.

L'APRICOT-3 sera le premier essai randomisé de l'ère actuelle des techniques d'angioplastie améliorées pour étudier la question de savoir si une stratégie invasive de routine après une thrombolyse réussie peut réduire l'incidence de la réocclusion et par la suite améliorer les résultats cliniques et la fonction VG. Après une thrombolyse réussie, les patients seront randomisés vers une stratégie invasive de routine ou une stratégie guidée par l'ischémie. Les investigateurs s'attendent à démontrer un taux de réocclusion plus faible lors de l'angiographie de suivi à 6 mois (critère principal) et moins d'événements associés (décès, réinfarctus, revascularisation, admissions pour insuffisance cardiaque) dans le bras invasif de routine. A la recherche de paramètres non invasifs prédictifs de réocclusion, l'analyse en laboratoire de plusieurs marqueurs de la coagulation et de l'inflammation sera réalisée. Enfin, l'analyse groupée des 3 essais APRICOT se concentrera sur l'identification des prédicteurs cliniques de réocclusion qui peuvent être facilement obtenus par l'anamnèse et l'examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude contrôlée randomisée d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective d'une lésion ouverte coupable après fibrinolyse pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TIMI-3 dans l'artère liée à l'infarctus avec une lésion stentable avec 72 heures de thrombolyse pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants oraux.
  • Intolérance connue à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Greffe de pontage comme artère liée à l'infarctus.
  • Artère liée à l'infarctus préalablement dilatée.
  • Importante sténose principale gauche.
  • Sténose coupable non identifiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Stenting de la lésion coupable de l'artère liée à l'infarctus et aspirine et clopidorgel pendant au moins 6 mois
PCI avec mise en place d'un stent en métal nu de la lésion coupable dans l'artère liée à l'infarctus
Autres noms:
  • mise en place d'un stent en métal nu
Autre: Bithérapie antiplaquettaire
Aspirine et clopidogrel pendant au moins 6 mois
PCI avec mise en place d'un stent en métal nu de la lésion coupable dans l'artère liée à l'infarctus
Autres noms:
  • mise en place d'un stent en métal nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réocclusion de 6 mois
Délai: 6 mois
Moins de TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) -3 débit de l'artère coronaire liée à l'infarctus évalué lors de l'angiographie de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral et revascularisation au moment de l'angiographie de suivi
Délai: 6 mois
L'occurrence de l'une des mesures de résultats mentionnées ci-dessus. Seul le premier événement par patient est compté.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APRICOT-3
  • 2003B257 (Autre identifiant: Netherlands Heart Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention coronarienne percutanée (ICP)

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