- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00138034
APRICOT-3 : Antithrombotiques dans la prévention de la réocclusion dans la thrombolyse coronarienne -3
Un essai randomisé multicentrique dans la prévention de la réocclusion après une thrombolyse réussie pour un infarctus aigu du myocarde suspecté : une stratégie invasive versus une stratégie conservatrice
La réocclusion de l'artère de l'infarctus est observée chez environ 30 % des patients dans les trois mois suivant une thrombolyse réussie pour un infarctus aigu du myocarde (IM). La réocclusion est associée à un risque accru de décès, de réinfarctus et à la nécessité d'une revascularisation. Même en l'absence de réinfarctus clinique, la réocclusion entraîne une altération de la récupération ventriculaire gauche (VG), laissant les patients exposés à un risque accru de développer une insuffisance cardiaque à long terme. La prévention de la réocclusion est donc justifiée. Dans les essais précédents, la gravité de la sténose liée à l'infarctus était le seul prédicteur indépendant de la réocclusion. En l'absence de prédicteurs cliniques de réocclusion, de nombreux cardiologues privilégient donc empiriquement la revascularisation de routine après une thrombolyse réussie.
L'APRICOT-3 sera le premier essai randomisé de l'ère actuelle des techniques d'angioplastie améliorées pour étudier la question de savoir si une stratégie invasive de routine après une thrombolyse réussie peut réduire l'incidence de la réocclusion et par la suite améliorer les résultats cliniques et la fonction VG. Après une thrombolyse réussie, les patients seront randomisés vers une stratégie invasive de routine ou une stratégie guidée par l'ischémie. Les investigateurs s'attendent à démontrer un taux de réocclusion plus faible lors de l'angiographie de suivi à 6 mois (critère principal) et moins d'événements associés (décès, réinfarctus, revascularisation, admissions pour insuffisance cardiaque) dans le bras invasif de routine. A la recherche de paramètres non invasifs prédictifs de réocclusion, l'analyse en laboratoire de plusieurs marqueurs de la coagulation et de l'inflammation sera réalisée. Enfin, l'analyse groupée des 3 essais APRICOT se concentrera sur l'identification des prédicteurs cliniques de réocclusion qui peuvent être facilement obtenus par l'anamnèse et l'examen physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TIMI-3 dans l'artère liée à l'infarctus avec une lésion stentable avec 72 heures de thrombolyse pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anticoagulants oraux.
- Intolérance connue à l'aspirine ou au clopidogrel.
- Greffe de pontage comme artère liée à l'infarctus.
- Artère liée à l'infarctus préalablement dilatée.
- Importante sténose principale gauche.
- Sténose coupable non identifiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Stenting de la lésion coupable de l'artère liée à l'infarctus et aspirine et clopidorgel pendant au moins 6 mois
|
PCI avec mise en place d'un stent en métal nu de la lésion coupable dans l'artère liée à l'infarctus
Autres noms:
|
Autre: Bithérapie antiplaquettaire
Aspirine et clopidogrel pendant au moins 6 mois
|
PCI avec mise en place d'un stent en métal nu de la lésion coupable dans l'artère liée à l'infarctus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réocclusion de 6 mois
Délai: 6 mois
|
Moins de TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) -3 débit de l'artère coronaire liée à l'infarctus évalué lors de l'angiographie de suivi
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composite de décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral et revascularisation au moment de l'angiographie de suivi
Délai: 6 mois
|
L'occurrence de l'une des mesures de résultats mentionnées ci-dessus.
Seul le premier événement par patient est compté.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APRICOT-3
- 2003B257 (Autre identifiant: Netherlands Heart Foundation)
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