Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APRIKOS-3: Antitrombotika i forebygging av reokklusjon ved koronar trombolyse -3

25. april 2012 oppdatert av: Prof. Dr. F.W.A. Verheugt, Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

En randomisert multisenterforsøk i forebygging av reokklusjon etter vellykket trombolyse ved mistanke om akutt hjerteinfarkt: en invasiv versus en konservativ strategi

Reokklusjon av infarktarterien er observert hos ca. 30 % av pasientene innen tre måneder etter vellykket trombolyse for akutt hjerteinfarkt (MI). Reokklusjon er assosiert med økt risiko for død, reinfarkt og behov for revaskularisering. Selv i fravær av klinisk reinfarkt, resulterer reokklusjon i nedsatt venstre ventrikkel (LV) restitusjon, noe som gir pasienter økt risiko for å utvikle hjertesvikt på lang sikt. Forebygging av reokklusjon er derfor berettiget. I tidligere studier var alvorlighetsgraden av den infarktrelaterte stenosen den eneste uavhengige prediktoren for reokklusjon. Med mangel på kliniske prediktorer for reokklusjon, favoriserer mange kardiologer derfor empirisk rutinemessig revaskularisering etter vellykket trombolyse.

APRICOT-3 vil være den første randomiserte studien i dagens æra med forbedrede angioplastikkteknikker for å studere spørsmålet om en rutinemessig invasiv strategi etter vellykket trombolyse kan redusere forekomsten av reokklusjon og deretter forbedre klinisk resultat og LV-funksjon. Etter vellykket trombolyse vil pasienter bli randomisert til enten en rutinemessig invasiv strategi eller en iskemi-veiledet strategi. Etterforskerne forventer å demonstrere en lavere reokklusjonsrate ved 6-måneders oppfølging angiografi (primært endepunkt) og færre assosierte hendelser (død, reinfarkt, revaskularisering, innleggelser for hjertesvikt) i den rutinemessige invasive armen. På jakt etter ikke-invasive parametere som predikerer reokklusjon, vil det bli utført laboratorieanalyser av flere koagulasjons- og inflammatoriske markører. Til slutt vil en samlet analyse av alle 3 APRICOT-studiene fokusere på identifisering av kliniske prediktorer for reokklusjon som lett kan oppnås ved anamnese og fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie av elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) av en åpen skyldig lesjon etter fibrinolyse for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TIMI-3 i infarktrelatert arterie med stentabel lesjon med 72 timers trombolyse for hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale antikoagulantia.
  • Kjent intoleranse mot aspirin eller klopidogrel.
  • Bypass graft som infarktrelatert arterie.
  • Tidligere utvidet infarktrelatert arterie.
  • Betydelig venstre hovedstenose.
  • Uidentifiserbar skyldig stenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Stenting av den skyldige lesjonen av den infarktrelaterte arterien og aspirin og klopidorgel i minst 6 måneder
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
PCI med stentplassering av bart metall av den skyldige lesjonen i den infarktrelaterte arterien
Andre navn:
  • plassering av stent i bart metall
Annen: Dobbel antiplatebehandling
Aspirin og klopidogrel i minst 6 måneder
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
PCI med stentplassering av bart metall av den skyldige lesjonen i den infarktrelaterte arterien
Andre navn:
  • plassering av stent i bart metall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders reokklusjon
Tidsramme: 6 måneder
Mindre enn TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) -3 flyt av den infarktrelaterte koronararterie vurdert ved oppfølging angiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av død, reinfarkt, hjerneslag og revaskularisering på tidspunktet for oppfølging angiografi
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av et av de ovennevnte utfallsmålene. Kun den første hendelsen per pasient telles.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heartcenter, University Medical Center St. Radboud

Samarbeidspartnere

Sanofi
Pfizer
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APRICOT-3
  • 2003B257 (Annen identifikator: Netherlands Heart Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere