Pharmaton frissítés a mentális teljesítmény javításában és a fáradtság csökkentésében
28 napos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a Pharmaton® PHL 00749 filmtabletták (G115 40 mg, multivitamin, multimineral + 75 mg guarana) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 1/nap p.o. a mentális teljesítmény javítása és a fáradtság csökkentése érdekében az egészséges férfiak és nők rendszeres munkavégzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges férfiak és nők körében, akik rendszeresen dolgoznak. Az adagolás időtartama 28 „(+/- 1)” nap lesz, és az értékeléseket két vizit alkalmával (2. és 3. vizit) végzik el, a szűrővizsgálat során a CDR-rendszerrel kapcsolatos képzéssel.
Az alanyok kapnak egy üveg 35 tablettát [vagy ginzeng G115 40 mg-os multivitamint, polimineral "+" Paullinia cupana kivonatot, 75 mg PC102 (Guarana) vagy placebót] a vizsgálati hely gyógyszertárából. Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszert a 0. naptól a 28. napig kell bevenniük. „(+/- 1)” Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe. Az elosztási arány 2:1..
Tanulmányi hipotézis:
H0: Nincs különbség a kezelt és a placebo-csoportok között a figyelem ereje kiindulási értékhez igazított változása tekintetében 28 nap után, és 4 és 6 órás átlagban. H1: Különbség van a kezelt és a placebóval kezelt csoportok között a figyelem ereje kiindulási értékhez igazított változásában 28 nap után, és 4 és 6 órás átlagban. A másodlagos végpontok null- és alternatív hipotézisei ennek megfelelően vannak felállítva. A statisztikai tesztelést 0,05 szignifikanciaszinten hajtjuk végre. A tesztet kétoldalasan hajtják végre.
Összehasonlítás(ok):
Az összehasonlító anyag egy megfelelő placebo filmtabletta hatóanyagok nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aldershot, Egyesült Királyság, GU11 3RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI Egészséges férfi és női alanyok, akik rendszeresen dolgoznak, 20 és 50 év közöttiek. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Klinikai depresszióban szenvedő alanyok. Alanyok, akiknél demenciára utaló jelek vannak. Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben vagy a vizsgálatban. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül klinikai vizsgálatban vettek részt. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története. Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más dohány- vagy nikotintermékek erős fogyasztói (pl. tubák, rágódohány, nikotin tapaszok, nikotin g um stb.). Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgált vegyülettel kapcsolatos élelmiszer- és/vagy gyógyszerallergia szerepel. Klinikailag jelentős eltérés a normáltól a vizsgálat előtti orvosi szűrés során. Alanyok, akik nem képesek elvégezni a kognitív teszteket. Olyan alanyok, akik jelenleg kogníciójavító szert szednek, beleértve bármely Ginkgo-, ginseng- vagy guarana-terméket. Bármely alany, aki rendszeresen szed valamilyen gyógyszert, és az aktív adagolási fázis során valamikor abbahagyhatja a gyógyszer szedését. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló eszközöket (óvszer, fogamzásgátló tabletta, IUD, sterilizálás). Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hétben már szedtek más multivitamin termékeket. Egészséges alanyok, akik rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyek a központi idegrendszerre (CNS) hatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges végpont: A kiindulási (adagolás előtti 0. nap) korrigált változás a CDR-tényezőben, a figyelem erejében, a 28. napon az adagolás utáni 4 és 6 órás időpontok átlagában.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonal (a beadás előtti 0. nap) korrigált változás a CDR-tényezőben, a figyelem erejében, a 0. napon az adagolás utáni 4 és 6 órával átlagolva.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az alapvonal (a beadás előtti 0. nap) korrigált változási pontszámokat a 28. napon a CDR tényezőkben: a figyelem folyamatossága, az epizodikus másodlagos memória minősége, a memória sebessége és a munkamemória minősége
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A kiindulási érték (0. nap az adagolás előtt) korrigálta a változási pontszámokat a 28. napon az egyes CDR-tesztekben.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az alapvonal (a beadás előtti 0. nap) korrigálta a változási pontszámokat a 0. napon a CDR-tényezőkben: a figyelem folytonossága, az epizodikus másodlagos memória minősége, a memória sebessége és a munkamemória minősége.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A kiindulási (adagolás előtti 0. nap) korrigált változási pontszámok a 0. napon az egyes CDR-tesztekben
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A 0. napi adagolás előtti korrigált változási pontszámok a 28. napon a CDR tényezőkben: DailyStressInventory, Pro- és RetrospectiveMemoryQuest, Cognitive Failures quest, St. Mary's Hospital Sleep Quest, SpielbergerStateTrait Anxiety Quest, Psychological-GeneralWorl.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Életjelek (BP és HR)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az alany és a vizsgáló általános tolerálhatósági értékelése
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1232.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális fáradtság
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka