Pharmaton 升级改善心理表现和减少疲劳
一项为期 28 天的随机、双盲、安慰剂对照、单中心试验,旨在评估 Pharmaton® PHL 00749 薄膜包衣片(G115 40 毫克,多种维生素、多种矿物质 + 瓜拉那 75 毫克)1 次/天的疗效和安全性,口服在提高心理表现和减少正常就业中健康男性和女性受试者的疲劳方面。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机、平行分组的试验,受试者为健康的男性和女性受试者。 给药持续时间为 28'(+/-1)' 天,并且将在两次访问(访问 2 和 3)中进行评估,并在筛选访问时接受 CDR 系统培训。
受试者将从研究地点的药房收到一瓶 35 片药片 [人参 G115 40 毫克、多种维生素、多种矿物质 '+' 泡桐提取物 PC102 75 毫克(瓜拉那)或安慰剂]。 受试者应从第 0 天到第 28 天服用研究药物 '(+/- 1)' 受试者将被随机分配到两个治疗组之一。 分配比例为2:1..
研究假设:
H0:治疗组和安慰剂组之间在 28 天后注意力的基线调整变化以及 4 和 6 小时时间点的平均变化方面没有差异。 H1:治疗组和安慰剂组之间在 28 天后注意力的基线调整变化以及 4 和 6 小时时间点的平均变化方面存在差异。 次要终点的原假设和备择假设是相应设置的。 统计检验将在 0.05 显着性水平下进行。 测试将进行双尾测试。
比较:
对照药是不含活性成分的匹配安慰剂薄膜包衣片。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aldershot、英国、GU11 3RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 有正规工作的健康男性和女性受试者,年龄在 20 至 50 岁之间。 根据 GCP 和当地立法给予书面知情同意的受试者。
排除标准表现出临床抑郁症的受试者。 表现出痴呆症证据的受试者。 病史或检查中的临床相关异常。 在研究开始前 3 个月内参加过临床研究的受试者。 吸毒和/或酗酒史。 每天吸烟超过 10 支香烟的受试者。 研究者认为重度使用其他烟草或尼古丁产品(例如 鼻烟、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁口香糖等)。 具有与研究化合物相关的食物和/或药物过敏史的受试者。 研究前医学筛选期间任何发现的与正常临床相关的偏差。 无法进行认知测试的受试者。 目前服用认知增强物质的受试者,包括任何银杏、人参或瓜拉那产品。 任何定期服药的受试者可能会在主动给药阶段的某个时间停止服药。 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的女性受试者未使用适当的避孕措施(避孕套、避孕药、宫内节育器、绝育)。 在过去 2 周内已经服用其他多种维生素产品的受试者。 定期服用作用于中枢神经系统 (CNS) 的药物的健康受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点:基线(给药前第 0 天)调整后的 CDR 因子变化,注意力,在第 28 天,给药后 4 小时和 6 小时时间点的平均值。
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线(给药前第 0 天)调整了 CDR 因子的变化,注意力,在第 0 天在给药后 4 小时和 6 小时的时间点上取平均值。
大体时间:28天
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28天
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基线(给药前第 0 天)调整后 CDR 因素在第 28 天的变化分数:注意力的连续性、情景二级记忆的质量、记忆速度和工作记忆的质量
大体时间:28天
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28天
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基线(给药前第 0 天)在第 28 天调整了个体 CDR 测试中的变化分数。
大体时间:28天
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28天
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基线(给药前第 0 天)调整了 CDR 因素在第 0 天的变化分数:注意力的连续性、情景二级记忆的质量、记忆速度和工作记忆的质量。
大体时间:28天
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28天
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基线(给药前第 0 天)在第 0 天在个体 CDR 测试中调整后的变化分数
大体时间:28天
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28天
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第 0 天给药前调整后的 CDR 因素在第 28 天的变化分数:每日压力清单、专业和回顾性记忆探索、认知失败探索、圣玛丽医院睡眠探索、斯皮尔伯格状态特质焦虑探索、心理一般幸福感探索
大体时间:28天
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28天
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所有不良事件的发生率
大体时间:28天
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28天
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生命体征(血压和心率)
大体时间:28天
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28天
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受试者和研究者的总体耐受性评估
大体时间:28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Pharmaton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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