Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmaton-opgradering til forbedring af mental ydeevne og mindskelse af træthed

30. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 28 dages, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pharmaton® PHL 00749 filmovertrukne tabletter (G115 40 mg, multivitamin, multimineral + guarana 75 mg) 1/dag p.o. i forbedring af mental præstation og for at mindske træthed hos sunde mandlige og kvindelige emner i almindelig beskæftigelse.

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pharmaton? PHL 00749 til at forbedre kognitiv funktion og lindre mental og fysisk stress hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fører krævende livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeforsøg med raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i almindelig beskæftigelse. Varigheden af ​​doseringen vil være 28 '(+/- 1)' dage, og vurderinger vil blive foretaget på to besøg (besøg 2 og 3) med en træning i CDR-systemet ved screeningsbesøget.

Forsøgspersonerne vil modtage en flaske med 35 tabletter [af enten Ginseng G115 40 mg, multivitamin, multimineral '+' Paullinia cupana ekstrakt PC102 75 mg (Guarana) eller placebo] fra apoteket på undersøgelsesstedet. Forsøgspersonerne bør tage studielægemidlet fra dag 0 til dag 28 '(+/- 1)'. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper tilfældigt. Tildelingsforholdet er 2:1..

Studiehypotese:

H0: Der er ingen forskel mellem behandlings- og placebogrupperne med hensyn til baseline-justeret ændring i opmærksomhedskraft efter 28 dage og i gennemsnit over 4 og 6 timers tidspunkt. H1: Der er en forskel mellem behandlings- og placebogrupperne med hensyn til baseline-justeret ændring i Power of Attention efter 28 dage og i gennemsnit over 4 og 6 timers tidspunkt. Nul- og alternativhypoteserne for de sekundære endepunkter er opstillet i overensstemmelse hermed. Den statistiske test vil blive udført på signifikansniveauet 0,05. Testen vil blive udført tosidet.

Sammenligning(er):

Komparatoren er en matchende placebo filmovertrukket tablet uden aktive ingredienser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aldershot, Det Forenede Kongerige, GU11 3RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i almindelig beskæftigelse, i alderen mellem 20 og 50 år. Emner, der giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

EXKLUSIONSKRITERIER Forsøgspersoner, der har klinisk depression. Forsøgspersoner, der viser tegn på demens. Klinisk relevante abnormiteter i sygehistorie eller undersøgelse. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder før studiets start. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er storbrugere af andre tobaks- eller nikotinprodukter (f. snus, tyggetobak, nikotinplaster, nikotin g um osv.). Forsøgspersoner, der har en historie med fødevare- og/eller lægemiddelallergier, der er relevante for undersøgelsesforbindelsen. Klinisk relevant afvigelse fra normalen af ​​ethvert fund under medicinsk screening før undersøgelse. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre de kognitive tests. Personer, der i øjeblikket tager et kognitionsforstærkende stof, inklusive ethvert ginkgo-, ginseng- eller guarana-produkt. Ethvert individ, der regelmæssigt tager medicin, og som måske stopper med at gøre det på et eller andet tidspunkt under den aktive doseringsfase. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmidler (kondomer, p-piller, spiral, sterilisering). Personer, der allerede har taget andre multivitaminprodukter i løbet af de sidste 2 uger. Raske forsøgspersoner, der regelmæssigt tager medicin, der virker på centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Den baseline (dag 0 før dosis) justerede ændring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 28 i gennemsnit over 4 og 6 timer efter dosering.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den baseline (dag 0 før dosis) justerede ændring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 0 i gennemsnit over 4 og 6 timer efter doseringstidspunkter.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscore på dag 28 i CDR-faktorerne: Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Speed ​​of Memory og Quality of Working Memory
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscore på dag 28 i de individuelle CDR-tests.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscorer på dag 0 i CDR-faktorerne: Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Speed ​​of Memory og Quality of Working Memory.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscore på dag 0 i de individuelle CDR-tests
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dag 0 præ-dosis justerede scores på dag 28 i CDR-faktorerne: DailyStressInventory,Pro- og RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailures-quest, St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateTraitAngst Quest,PsychologicalGeneralWell-Being Quest
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vitale tegn (BP og HR)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Overordnet tolerabilitetsvurdering af forsøgspersonen og efterforskeren
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1232.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental træthed

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner