- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00144235
Pharmaton-opgradering til forbedring af mental ydeevne og mindskelse af træthed
Et 28 dages, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pharmaton® PHL 00749 filmovertrukne tabletter (G115 40 mg, multivitamin, multimineral + guarana 75 mg) 1/dag p.o. i forbedring af mental præstation og for at mindske træthed hos sunde mandlige og kvindelige emner i almindelig beskæftigelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeforsøg med raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i almindelig beskæftigelse. Varigheden af doseringen vil være 28 '(+/- 1)' dage, og vurderinger vil blive foretaget på to besøg (besøg 2 og 3) med en træning i CDR-systemet ved screeningsbesøget.
Forsøgspersonerne vil modtage en flaske med 35 tabletter [af enten Ginseng G115 40 mg, multivitamin, multimineral '+' Paullinia cupana ekstrakt PC102 75 mg (Guarana) eller placebo] fra apoteket på undersøgelsesstedet. Forsøgspersonerne bør tage studielægemidlet fra dag 0 til dag 28 '(+/- 1)'. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af de to behandlingsgrupper tilfældigt. Tildelingsforholdet er 2:1..
Studiehypotese:
H0: Der er ingen forskel mellem behandlings- og placebogrupperne med hensyn til baseline-justeret ændring i opmærksomhedskraft efter 28 dage og i gennemsnit over 4 og 6 timers tidspunkt. H1: Der er en forskel mellem behandlings- og placebogrupperne med hensyn til baseline-justeret ændring i Power of Attention efter 28 dage og i gennemsnit over 4 og 6 timers tidspunkt. Nul- og alternativhypoteserne for de sekundære endepunkter er opstillet i overensstemmelse hermed. Den statistiske test vil blive udført på signifikansniveauet 0,05. Testen vil blive udført tosidet.
Sammenligning(er):
Komparatoren er en matchende placebo filmovertrukket tablet uden aktive ingredienser.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aldershot, Det Forenede Kongerige, GU11 3RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i almindelig beskæftigelse, i alderen mellem 20 og 50 år. Emner, der giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
EXKLUSIONSKRITERIER Forsøgspersoner, der har klinisk depression. Forsøgspersoner, der viser tegn på demens. Klinisk relevante abnormiteter i sygehistorie eller undersøgelse. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder før studiets start. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er storbrugere af andre tobaks- eller nikotinprodukter (f. snus, tyggetobak, nikotinplaster, nikotin g um osv.). Forsøgspersoner, der har en historie med fødevare- og/eller lægemiddelallergier, der er relevante for undersøgelsesforbindelsen. Klinisk relevant afvigelse fra normalen af ethvert fund under medicinsk screening før undersøgelse. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre de kognitive tests. Personer, der i øjeblikket tager et kognitionsforstærkende stof, inklusive ethvert ginkgo-, ginseng- eller guarana-produkt. Ethvert individ, der regelmæssigt tager medicin, og som måske stopper med at gøre det på et eller andet tidspunkt under den aktive doseringsfase. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmidler (kondomer, p-piller, spiral, sterilisering). Personer, der allerede har taget andre multivitaminprodukter i løbet af de sidste 2 uger. Raske forsøgspersoner, der regelmæssigt tager medicin, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt: Den baseline (dag 0 før dosis) justerede ændring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 28 i gennemsnit over 4 og 6 timer efter dosering.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den baseline (dag 0 før dosis) justerede ændring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 0 i gennemsnit over 4 og 6 timer efter doseringstidspunkter.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscore på dag 28 i CDR-faktorerne: Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Speed of Memory og Quality of Working Memory
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscore på dag 28 i de individuelle CDR-tests.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscorer på dag 0 i CDR-faktorerne: Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Speed of Memory og Quality of Working Memory.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Baseline (dag 0 før dosis) justerede ændringsscore på dag 0 i de individuelle CDR-tests
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Dag 0 præ-dosis justerede scores på dag 28 i CDR-faktorerne: DailyStressInventory,Pro- og RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailures-quest, St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateTraitAngst Quest,PsychologicalGeneralWell-Being Quest
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Vitale tegn (BP og HR)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Overordnet tolerabilitetsvurdering af forsøgspersonen og efterforskeren
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1232.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental træthed
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning