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Mise à niveau de Pharmaton pour améliorer les performances mentales et réduire la fatigue

30 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai monocentrique de 28 jours, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés pelliculés Pharmaton® PHL 00749 (G115 40 mg, multivitamines, multiminéraux + guarana 75 mg) 1/jour p.o. dans l'amélioration des performances mentales et la diminution de la fatigue chez les sujets masculins et féminins en bonne santé exerçant un emploi régulier.

Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Pharmaton ? PHL 00749 dans l'amélioration de la fonction cognitive et la réduction du stress mental et physique chez les sujets masculins et féminins en bonne santé menant des modes de vie exigeants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles chez des hommes et des femmes en bonne santé ayant un emploi régulier. La durée du dosage sera de 28 '(+/- 1)' jours et les évaluations se feront sur deux visites (visites 2 et 3) avec une formation sur le système CDR lors de la visite de dépistage.

Les sujets recevront une bouteille avec 35 comprimés [de Ginseng G115 40 mg, de multivitamines, de multiminéraux '+' extrait de Paullinia cupana PC102 75 mg (Guarana) ou de placebo] de la pharmacie du site d'investigation. Les sujets doivent prendre le médicament à l'étude du jour 0 au jour 28 '(+/- 1)' Les sujets seront affectés à l'un des deux groupes de traitement au hasard. Le rapport d'allocation est de 2:1.

Hypothèse de l'étude :

H0 : Aucune différence n'existe entre le groupe de traitement et le groupe placebo en termes de changement ajusté à la ligne de base du pouvoir d'attention après 28 jours et moyenné sur 4 et 6 heures. H1 : Une différence existe entre le groupe de traitement et le groupe placebo en termes de changement ajusté à la ligne de base du pouvoir d'attention après 28 jours et moyenné sur 4 et 6 heures. Les hypothèses nulle et alternative pour les critères de jugement secondaires sont établies en conséquence. Les tests statistiques seront effectués au niveau de signification de 0,05. Le test sera effectué de manière bilatérale.

Comparaison(s) :

Le comparateur est un comprimé pelliculé placebo correspondant sans principe actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aldershot, Royaume-Uni, GU11 3RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'INCLUSION Sujets masculins et féminins en bonne santé exerçant un emploi régulier, âgés de 20 à 50 ans. Sujets qui donnent un consentement éclairé écrit conformément aux BPC et à la législation locale.

CRITÈRES D'EXCLUSION Sujets qui présentent une dépression clinique. Sujets présentant des signes de démence. Anomalies cliniquement pertinentes dans les antécédents médicaux ou l'examen. Sujets ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant le début de l'étude. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont de gros consommateurs d'autres produits du tabac ou de la nicotine (par ex. tabac à priser, tabac à chiquer, timbres à la nicotine, gomme à la nicotine, etc.). Sujets ayant des antécédents d'allergies alimentaires et/ou médicamenteuses liées au composé à l'étude. Écart cliniquement pertinent par rapport à la normale de toute constatation lors du dépistage médical préalable à l'étude. Sujets incapables de réaliser les tests cognitifs. Sujets prenant actuellement une substance améliorant la cognition, y compris tout produit à base de Ginkgo, de ginseng ou de guarana. Tout sujet prenant régulièrement un médicament qui pourrait arrêter de le faire à un moment donné au cours de la phase de dosage actif. Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets féminins en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats (préservatifs, pilules contraceptives, DIU, stérilisation). Sujets prenant déjà d'autres produits multivitaminés au cours des 2 dernières semaines. Sujets sains prenant régulièrement des médicaments agissant sur le Système Nerveux Central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation principal : changement ajusté au départ (jour 0 avant l'administration) du facteur CDR, puissance de l'attention, au jour 28, moyenné sur les points temporels de 4 et 6 heures après l'administration de la dose.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation ajustée de base (jour 0 avant la dose) du facteur CDR, puissance de l'attention, au jour 0, en moyenne sur les points temporels 4 et 6 heures après l'administration.
Délai: 28 jours
28 jours
Les scores de changement ajustés au départ (jour 0 avant la dose) au jour 28 dans les facteurs CDR : continuité de l'attention, qualité de la mémoire secondaire épisodique, vitesse de la mémoire et qualité de la mémoire de travail
Délai: 28 jours
28 jours
Les scores de changement ajustés au départ (jour 0 avant la dose) au jour 28 dans les tests CDR individuels.
Délai: 28 jours
28 jours
La ligne de base (jour 0 avant la dose) a ajusté les scores de changement au jour 0 dans les facteurs CDR : continuité de l'attention, qualité de la mémoire secondaire épisodique, vitesse de la mémoire et qualité de la mémoire de travail.
Délai: 28 jours
28 jours
Les scores de changement ajustés au départ (jour 0 avant la dose) au jour 0 dans les tests CDR individuels
Délai: 28 jours
28 jours
Les scores de changement ajustés avant la dose au jour 0 au jour 28 dans les facteurs CDR : DailyStressInventory,Pro- and RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailures quest, St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateTraitAnxiety Quest,PsychologicalGeneralWell-Being Quest
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence de tous les événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours
Signes vitaux (TA et FC)
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation globale de la tolérance par le sujet et l'investigateur
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1232.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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