Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmaton-uppgradering för att förbättra mental prestation och minska trötthet

30 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 28 dagars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pharmaton® PHL 00749 filmdragerade tabletter (G115 40 mg, multivitamin, multimineral + guarana 75 mg) 1/dag p.o. i att förbättra mental prestation och att minska trötthet i friska manliga och kvinnliga ämnen i regelbunden sysselsättning.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten för Pharmaton? PHL 00749 för att förbättra kognitiv funktion och lindra mental och fysisk stress hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner som leder krävande livsstilar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner i regelbunden sysselsättning. Doseringens varaktighet kommer att vara 28 '(+/- 1)' dagar och bedömningar kommer att göras vid två besök (besök 2 och 3) med en utbildning i CDR-systemet vid screeningbesöket.

Försökspersonerna kommer att få en flaska med 35 tabletter [av antingen Ginseng G115 40 mg, multivitamin, multimineral '+' Paullinia cupana extrakt PC102 75 mg (Guarana) eller placebo] från apoteket på undersökningsplatsen. Försökspersonerna bör ta studieläkemedlet från dag 0 till dag 28 '(+/- 1)'. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna slumpmässigt. Fördelningsförhållandet är 2:1..

Studiehypotes:

H0: Det finns ingen skillnad mellan behandlings- och placebogrupperna när det gäller baseline-justerad förändring i uppmärksamhetskraft efter 28 dagar och i genomsnitt över 4 och 6 timmars tidpunkt. H1: Det finns en skillnad mellan behandlings- och placebogrupperna när det gäller baslinjejusterad förändring av uppmärksamhetsstyrkan efter 28 dagar och i genomsnitt över 4 och 6 timmars tidpunkt. Noll- och alternativhypoteserna för de sekundära ändpunkterna ställs upp i enlighet med detta. Den statistiska testningen kommer att utföras på signifikansnivån 0,05. Testet kommer att utföras tvåsidigt.

Jämförelse(r):

Jämförelsemedlet är en matchande placebo filmdragerad tablett utan aktiva ingredienser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aldershot, Storbritannien, GU11 3RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i reguljär sysselsättning, mellan 20 och 50 år. Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

EXKLUSIONSKRITERIER Försökspersoner som har klinisk depression. Försökspersoner som visar tecken på demens. Kliniskt relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller undersökning. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie inom 3 månader innan studiens start. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk. Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag. Försökspersoner som enligt utredaren är storanvändare av andra tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. snus, tuggtobak, nikotinplåster, nikotingummi, etc.). Försökspersoner som har en historia av mat- och/eller läkemedelsallergier som är relevanta för studiesubstansen. Kliniskt relevant avvikelse från det normala av något fynd under medicinsk screening före studien. Försökspersoner som inte kan utföra de kognitiva testerna. Försökspersoner som för närvarande tar ett kognitionshöjande ämne, inklusive någon ginkgo-, ginseng- eller guaranaprodukt. Alla försökspersoner som regelbundet tar en medicin som kan sluta göra det någon gång under den aktiva doseringsfasen. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (kondomer, p-piller, spiral, sterilisering). Försökspersoner som redan tagit andra multivitaminprodukter under de senaste 2 veckorna. Friska försökspersoner som regelbundet tar läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt slutpunkt: Baslinjen (dag 0 före dos) justerad förändring i CDR-faktorn, Power of Attention, vid dag 28 i genomsnitt över tidpunkterna 4 och 6 timmar efter dosering.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjen (dag 0 före dos) justerad förändring i CDR-faktorn, Uppmärksamhetskraft, vid dag 0 i genomsnitt över tidpunkterna 4 och 6 timmar efter dosering.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Baslinjen (dag 0 före dos) justerade förändringspoäng vid dag 28 i CDR-faktorerna: Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Speed ​​of Memory och Quality of Working Memory
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Baslinjen (dag 0 före dos) justerade förändringspoäng på dag 28 i de individuella CDR-testerna.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Baslinjen (dag 0 före dos) justerade förändringspoäng på dag 0 i CDR-faktorerna: Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Speed ​​of Memory och Quality of Working Memory.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Baslinjen (dag 0 före dos) justerade förändringspoäng på dag 0 i de individuella CDR-testerna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dag 0 fördosjusterade förändringspoäng på dag 28 i CDR-faktorerna: DailyStressInventory,Pro- and RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailures-quest, St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateTraitAngest Quest,PsychologicalGeneralWell-Being Quest
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av alla biverkningar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Vitala tecken (BP och HR)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Övergripande tolerabilitetsbedömning av försökspersonen och utredaren
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2005

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1232.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental trötthet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera