Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmaton-oppgradering for å forbedre mental ytelse og redusere tretthet

30. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 28 dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pharmaton® PHL 00749 filmdrasjerte tabletter (G115 40 mg, multivitamin, multimineral + guarana 75 mg) 1/dag p.o. i forbedring av mental ytelse og for å redusere tretthet hos friske mannlige og kvinnelige fag i vanlig sysselsetting.

For å vurdere effekten og sikkerheten til Pharmaton? PHL 00749 for å forbedre kognitiv funksjon og lindre mentalt og fysisk stress hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som leder krevende livsstiler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppeforsøk med friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i vanlig arbeid. Varigheten av doseringen vil være 28 '(+/- 1)' dager og vurderinger vil bli gjort ved to besøk (besøk 2 og 3) med opplæring i CDR-systemet ved screeningbesøket.

Forsøkspersonene vil motta en flaske med 35 tabletter [av enten Ginseng G115 40 mg, multivitamin, multimineral '+' Paullinia cupana-ekstrakt PC102 75 mg (Guarana) eller placebo] fra apoteket på undersøkelsesstedet. Forsøkspersonene bør ta studiemedikamentet fra dag 0 til dag 28 '(+/- 1)'. Forsøkspersonene vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene tilfeldig. Tildelingsforholdet er 2:1..

Studiehypotese:

H0: Det er ingen forskjell mellom behandlings- og placebogruppene når det gjelder baseline-justert endring i oppmerksomhetskraft etter 28 dager og gjennomsnittlig over 4 og 6 timers tidspunkt. H1: Det er en forskjell mellom behandlings- og placebogruppene når det gjelder baseline-justert endring i oppmerksomhetskraft etter 28 dager og gjennomsnittlig over 4 og 6 timers tidspunkt. Null- og alternativhypotesene for de sekundære endepunktene er satt opp tilsvarende. Den statistiske testingen vil bli utført på signifikansnivået 0,05. Testen vil bli utført tosidig.

Sammenligning(er):

Komparatoren er en matchende placebo filmdrasjert tablett uten aktive ingredienser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aldershot, Storbritannia, GU11 3RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i vanlig arbeid, i alderen 20 til 50 år. Emner som gir skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

UTSLUTTELSESKRITERIER Personer som har klinisk depresjon. Personer som viser tegn på demens. Klinisk relevante avvik i sykehistorie eller undersøkelse. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studiestart. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag. Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener er storbrukere av andre tobakks- eller nikotinprodukter (f. snus, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotingummi, etc.). Forsøkspersoner som har en historie med mat- og/eller legemiddelallergier som er relevante for studieforbindelsen. Klinisk relevant avvik fra normalen av ethvert funn under medisinsk screening før studien. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å utføre de kognitive testene. Personer som for øyeblikket tar et kognisjonsfremmende stoff, inkludert alle ginkgo-, ginseng- eller guaranaprodukter. Enhver person som regelmessig tar en medisin som kan slutte å gjøre det på et tidspunkt under den aktive doseringsfasen. Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige personer i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (kondomer, p-piller, spiral, sterilisering). Personer som allerede har tatt andre multivitaminprodukter i løpet av de siste 2 ukene. Friske personer som regelmessig tar medikamenter som virker på sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Baseline (dag 0 før dose) justert endring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 28 i gjennomsnitt over 4 og 6 timer etter dosering.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline (dag 0 før dose) justert endring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 0 i gjennomsnitt over 4 og 6 timer etter dosering.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsskårer på dag 28 i CDR-faktorene: Kontinuitet av oppmerksomhet, kvalitet på episodisk sekundært minne, minnehastighet og kvalitet på arbeidsminne
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsscore på dag 28 i de individuelle CDR-testene.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsskårer på dag 0 i CDR-faktorene: Kontinuitet av oppmerksomhet, Kvalitet på episodisk sekundærminne, minnehastighet og kvalitet på arbeidsminne.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsscore på dag 0 i de individuelle CDR-testene
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dag 0 før-dose-justert endringsscore på dag 28 i CDR-faktorene: DailyStressInventory,Pro- og RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailures-quest, St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateTraitAngst Quest,PsychologicalGeneralWell-Being Quest
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Vitale tegn (BP og HR)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Overordnet tolerabilitetsvurdering av forsøksperson og etterforsker
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1232.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental tretthet

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere