- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00144235
Pharmaton-oppgradering for å forbedre mental ytelse og redusere tretthet
En 28 dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pharmaton® PHL 00749 filmdrasjerte tabletter (G115 40 mg, multivitamin, multimineral + guarana 75 mg) 1/dag p.o. i forbedring av mental ytelse og for å redusere tretthet hos friske mannlige og kvinnelige fag i vanlig sysselsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppeforsøk med friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i vanlig arbeid. Varigheten av doseringen vil være 28 '(+/- 1)' dager og vurderinger vil bli gjort ved to besøk (besøk 2 og 3) med opplæring i CDR-systemet ved screeningbesøket.
Forsøkspersonene vil motta en flaske med 35 tabletter [av enten Ginseng G115 40 mg, multivitamin, multimineral '+' Paullinia cupana-ekstrakt PC102 75 mg (Guarana) eller placebo] fra apoteket på undersøkelsesstedet. Forsøkspersonene bør ta studiemedikamentet fra dag 0 til dag 28 '(+/- 1)'. Forsøkspersonene vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene tilfeldig. Tildelingsforholdet er 2:1..
Studiehypotese:
H0: Det er ingen forskjell mellom behandlings- og placebogruppene når det gjelder baseline-justert endring i oppmerksomhetskraft etter 28 dager og gjennomsnittlig over 4 og 6 timers tidspunkt. H1: Det er en forskjell mellom behandlings- og placebogruppene når det gjelder baseline-justert endring i oppmerksomhetskraft etter 28 dager og gjennomsnittlig over 4 og 6 timers tidspunkt. Null- og alternativhypotesene for de sekundære endepunktene er satt opp tilsvarende. Den statistiske testingen vil bli utført på signifikansnivået 0,05. Testen vil bli utført tosidig.
Sammenligning(er):
Komparatoren er en matchende placebo filmdrasjert tablett uten aktive ingredienser.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aldershot, Storbritannia, GU11 3RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i vanlig arbeid, i alderen 20 til 50 år. Emner som gir skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
UTSLUTTELSESKRITERIER Personer som har klinisk depresjon. Personer som viser tegn på demens. Klinisk relevante avvik i sykehistorie eller undersøkelse. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studiestart. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag. Forsøkspersoner som etter etterforskeren mener er storbrukere av andre tobakks- eller nikotinprodukter (f. snus, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotingummi, etc.). Forsøkspersoner som har en historie med mat- og/eller legemiddelallergier som er relevante for studieforbindelsen. Klinisk relevant avvik fra normalen av ethvert funn under medisinsk screening før studien. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å utføre de kognitive testene. Personer som for øyeblikket tar et kognisjonsfremmende stoff, inkludert alle ginkgo-, ginseng- eller guaranaprodukter. Enhver person som regelmessig tar en medisin som kan slutte å gjøre det på et tidspunkt under den aktive doseringsfasen. Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige personer i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (kondomer, p-piller, spiral, sterilisering). Personer som allerede har tatt andre multivitaminprodukter i løpet av de siste 2 ukene. Friske personer som regelmessig tar medikamenter som virker på sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt: Baseline (dag 0 før dose) justert endring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 28 i gjennomsnitt over 4 og 6 timer etter dosering.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Baseline (dag 0 før dose) justert endring i CDR-faktoren, Power of Attention, på dag 0 i gjennomsnitt over 4 og 6 timer etter dosering.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsskårer på dag 28 i CDR-faktorene: Kontinuitet av oppmerksomhet, kvalitet på episodisk sekundært minne, minnehastighet og kvalitet på arbeidsminne
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsscore på dag 28 i de individuelle CDR-testene.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsskårer på dag 0 i CDR-faktorene: Kontinuitet av oppmerksomhet, Kvalitet på episodisk sekundærminne, minnehastighet og kvalitet på arbeidsminne.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Baseline (dag 0 før dose) justerte endringsscore på dag 0 i de individuelle CDR-testene
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Dag 0 før-dose-justert endringsscore på dag 28 i CDR-faktorene: DailyStressInventory,Pro- og RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailures-quest, St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateTraitAngst Quest,PsychologicalGeneralWell-Being Quest
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Vitale tegn (BP og HR)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Overordnet tolerabilitetsvurdering av forsøksperson og etterforsker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1232.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental tretthet
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført