Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модернизация Pharmaton для повышения умственной работоспособности и снижения утомляемости

30 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

28-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток, покрытых пленочной оболочкой Pharmaton® PHL 00749 (G115 40 мг, поливитамины, мультиминералы + гуарана 75 мг) 1 раз в день перорально. в улучшении умственной деятельности и снижении утомляемости у здоровых мужчин и женщин при регулярной работе.

Для оценки эффективности и безопасности Фарматона? PHL 00749 в улучшении когнитивных функций и снижении умственного и физического стресса у здоровых мужчин и женщин, ведущих активный образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах с участием здоровых мужчин и женщин, постоянно занятых. Продолжительность дозирования будет составлять 28 '(+/- 1)' дней, и оценки будут проводиться во время двух посещений (посещения 2 и 3) с обучением работе с системой CDR во время скринингового визита.

Субъекты получат одну бутылку с 35 таблетками [либо Женьшень G115 40 мг, поливитамины, мультиминеральный «+» экстракт Paullinia cupana PC102 75 мг (гуарана) или плацебо] в аптеке исследовательского центра. Субъекты должны принимать исследуемый препарат с 0-го по 28-й день (+/- 1). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Соотношение распределения 2:1..

Гипотеза исследования:

H0: Между группами лечения и группами плацебо не существует различий с точки зрения скорректированного исходного уровня изменения силы внимания через 28 дней и в среднем за 4- и 6-часовую временную точку. H1: существует разница между группами, получавшими лечение, и группами, принимавшими плацебо, с точки зрения скорректированного исходного уровня изменения силы внимания через 28 дней и усредненного значения за 4- и 6-часовой временной момент. Соответственно устанавливаются нулевая и альтернативная гипотезы для вторичных конечных точек. Статистическая проверка будет проводиться на уровне значимости 0,05. Тест будет проводиться двусторонним.

Сравнение(я):

Препарат сравнения представляет собой подходящую таблетку плацебо, покрытую пленочной оболочкой, без активных ингредиентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Здоровые мужчины и женщины, постоянно занятые, в возрасте от 20 до 50 лет. Субъекты, которые дают письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Субъекты с клинической депрессией. Субъекты с признаками слабоумия. Клинически значимые отклонения в истории болезни или обследовании. Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем. Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день. Субъекты, которые, по мнению исследователя, являются активными потребителями других табачных изделий или никотиновых продуктов (например, нюхательного табака, жевательного табака, никотиновых пластырей, никотиновой жевательной резинки и др.). Субъекты, имеющие в анамнезе пищевую и/или лекарственную аллергию, связанную с исследуемым соединением. Клинически значимое отклонение от нормы любой находки во время медицинского скрининга перед исследованием. Субъекты, которые не могут выполнить когнитивные тесты. Субъекты, которые в настоящее время принимают вещества, улучшающие когнитивные функции, включая любые продукты из гинкго, женьшеня или гуараны. Любой субъект, регулярно принимающий лекарство, который может прекратить это делать в какой-то момент во время активной фазы приема. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контроля рождаемости (презервативы, противозачаточные таблетки, ВМС, стерилизация). Субъекты уже принимали другие мультивитаминные продукты в течение последних 2 недель. Здоровые люди, регулярно принимающие препараты, действующие на центральную нервную систему (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка: исходное (0-й день до введения дозы) скорректированное изменение фактора CDR, силы внимания на 28-й день, усредненное за 4- и 6-часовые временные точки после введения дозы.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базовый уровень (0-й день до введения дозы) скорректированное изменение фактора CDR, мощности внимания, в 0-й день, усредненное по временным точкам 4 и 6 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Исходный уровень (0-й день до введения дозы) скорректировал изменения показателей на 28-й день в факторах CDR: непрерывность внимания, качество эпизодической вторичной памяти, скорость памяти и качество рабочей памяти.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Исходный уровень (день 0 до введения дозы) скорректировал показатели изменения на 28 день в отдельных тестах CDR.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Исходный уровень (день 0 до введения дозы) скорректировал оценки изменения в день 0 факторов CDR: непрерывность внимания, качество эпизодической вторичной памяти, скорость памяти и качество рабочей памяти.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Исходный уровень (день 0 до введения дозы) скорректировал показатели изменения в день 0 в отдельных тестах CDR.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
На 28-й день показатели изменений, скорректированные до введения дозы, в день 0 в факторах CDR: DailyStressInventory, Pro- и RetrospectiveMemoryQuest, CognitiveFailures quest, Sleep Quest в больнице Святой Марии, SpielbergerStateTraitAnxiety Quest, Psychological General Well-Being Quest
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Основные показатели жизнедеятельности (АД и ЧСС)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общая оценка переносимости субъектом и исследователем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1232.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться