Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenie Pharmaton w poprawie sprawności umysłowej i zmniejszeniu zmęczenia

30 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

28-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek powlekanych Pharmaton® PHL 00749 (G115 40 mg, multiwitamina, multimineral + guarana 75 mg) 1/dzień p.o. w poprawie sprawności umysłowej i zmniejszeniu zmęczenia u zdrowych mężczyzn i kobiet zatrudnionych na stałe.

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Pharmaton? PHL 00749 w poprawie funkcji poznawczych i łagodzeniu stresu psychicznego i fizycznego u zdrowych kobiet i mężczyzn prowadzących wymagający tryb życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba w grupach równoległych prowadzona na zdrowych mężczyznach i kobietach, którzy są na stałe zatrudnieni. Czas trwania dawkowania wyniesie 28 '(+/- 1)' dni, a oceny będą dokonywane podczas dwóch wizyt (wizyty 2 i 3) ze szkoleniem z systemu CDR podczas wizyty przesiewowej.

Osoby badane otrzymają jedną butelkę z 35 tabletkami [żeń-szenia G115 40 mg, multiwitaminy, multiminerału „+” ekstraktu Paullinia cupana PC102 75 mg (guarana) lub placebo] z apteki w miejscu badania. Pacjenci powinni przyjmować badany lek od dnia 0 do dnia 28 „(+/- 1)”. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Stosunek alokacji wynosi 2:1.

Hipoteza badawcza:

H0: Nie ma różnicy między grupą leczoną a grupą placebo pod względem skorygowanej względem wartości wyjściowej zmiany siły uwagi po 28 dniach i uśrednionej dla punktu czasowego 4 i 6 godzin. H1: Istnieje różnica między grupą leczoną a grupą placebo pod względem skorygowanej względem linii bazowej zmiany siły uwagi po 28 dniach i uśrednionej w punkcie czasowym 4 i 6 godzin. Hipotezy zerowe i alternatywne dla drugorzędowych punktów końcowych są odpowiednio ustawione. Testy statystyczne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05. Test zostanie przeprowadzony dwustronnie.

Porównanie:

Środek porównawczy to pasująca tabletka powlekana placebo bez składników aktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aldershot, Zjednoczone Królestwo, GU11 3RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA Zdrowi mężczyźni i kobiety, pracujący na stałe, w wieku od 20 do 50 lat. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Osoby, które zgłaszają się z kliniczną depresją. Osoby wykazujące oznaki demencji. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu. Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie. Osoby, które w opinii Badacza są nałogowymi użytkownikami innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. tabaka, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, guma nikotynowa itp.). Osoby, u których w przeszłości występowały alergie pokarmowe i/lub lekowe związane z badanym związkiem. Klinicznie istotne odchylenie od normy jakiegokolwiek wyniku podczas badania lekarskiego przed badaniem. Osoby, które nie są w stanie wykonać testów poznawczych. Osoby przyjmujące obecnie substancję poprawiającą funkcje poznawcze, w tym dowolny produkt z miłorzębu japońskiego, żeń-szenia lub guarany. Dowolny podmiot regularnie przyjmujący lek, który może przestać to robić w pewnym momencie podczas aktywnej fazy dawkowania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków kontroli urodzeń (prezerwatywy, pigułki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, sterylizacja). Osoby przyjmujące już inne produkty multiwitaminowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Osoby zdrowe, regularnie przyjmujące leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skorygowana zmiana wartości wyjściowej (dzień 0 przed podaniem dawki) współczynnika CDR, siły uwagi, w dniu 28, uśredniona w punktach czasowych 4 i 6 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Linia bazowa (dzień 0 przed podaniem dawki) skorygowana zmiana współczynnika CDR, siły uwagi, w dniu 0 uśredniona w punktach czasowych 4 i 6 godzin po podaniu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Linia bazowa (dzień 0 przed podaniem dawki) skorygowała wyniki zmian w dniu 28 w czynnikach CDR: ciągłość uwagi, jakość epizodycznej pamięci wtórnej, szybkość pamięci i jakość pamięci roboczej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Linia bazowa (dzień 0 przed podaniem dawki) skorygowała wyniki zmian w dniu 28 w poszczególnych testach CDR.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Linia bazowa (dzień 0 przed podaniem dawki) skorygowała wyniki zmian w dniu 0 w czynnikach CDR: ciągłość uwagi, jakość epizodycznej pamięci wtórnej, szybkość pamięci i jakość pamięci roboczej.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Linia bazowa (dzień 0 przed podaniem dawki) skorygowała wyniki zmian w dniu 0 w poszczególnych testach CDR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skorygowane wyniki zmian w dniu 0 przed podaniem dawki w dniu 28 w czynnikach CDR: DailyStressInventory,Pro- and RetrospectiveMemoryQuest,CognitiveFailuresquest,St. Mary's HospitalSleep Quest,SpielbergerStateCechaQuestAnxiety Quest,PsychologicalGeneralDobreBeing Quest
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Oznaki życiowe (BP i HR)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ogólna ocena tolerancji przez badanego i badacza
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1232.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie psychiczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj