Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmaton-päivitys parantaa henkistä suorituskykyä ja vähentää väsymystä

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

28 päivän, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus Pharmaton® PHL 00749 -kalvopäällysteisten tablettien (G115 40 mg, monivitamiini, monimineraali + 75 mg guarana) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1/päivä p.o. parantamaan henkistä suorituskykyä ja vähentämään väsymystä terveillä miehillä ja naisilla säännöllisissä työsuhteissa.

Pharmatonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi? PHL 00749 kognitiivisten toimintojen parantamisessa ja henkisen ja fyysisen stressin lievittämisessä terveillä miehillä ja naisilla, jotka elävät vaativaa elämäntapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat vakituisessa työssä. Annostelun kesto on 28 '(+/- 1)' päivää ja arvioinnit tehdään kahdella käynnillä (käynnit 2 ja 3) sekä CDR-järjestelmää koskeva koulutus seulontakäynnillä.

Koehenkilöt saavat tutkimuspaikan apteekista yhden pullon, jossa on 35 tablettia [joko ginseng G115 40 mg, monivitamiinia, multimineraalia "+" Paullinia cupana -uutetta PC102 75 mg (Guarana) tai lumelääkettä]. Koehenkilöiden tulee ottaa tutkimuslääke päivästä 0 päivään 28 "(+/- 1)" Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä satunnaisesti. Jakosuhde on 2:1.

Tutkimushypoteesi:

H0: Hoito- ja plaseboryhmien välillä ei ole eroa lähtötasoon mukautetun huomionvoiman muutoksen suhteen 28 päivän jälkeen ja 4 ja 6 tunnin keskiarvona. H1: Hoito- ja plaseboryhmien välillä on ero lähtötasoon mukautetun huomionvoiman muutoksen suhteen 28 päivän jälkeen ja 4 ja 6 tunnin keskiarvona. Nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit toissijaisille päätepisteille asetetaan vastaavasti. Tilastollinen testaus suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05. Testi suoritetaan kaksisuuntaisesti.

Vertailu(t):

Vertailuaine on vastaava lumelääke, kalvopäällysteinen tabletti, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET Terveet vakituisessa työssä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, iältään 20-50-vuotiaat korvat. Kohteet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

POISKIELTÄMISKRITEERIT Potilaat, joilla on kliininen masennus. Koehenkilöt, joilla on näyttöä dementiasta. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet sairaushistoriassa tai tutkimuksessa. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät paljon muita tupakka- tai nikotiinituotteita (esim. nuuska, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinig um jne.). Koehenkilöt, joilla on ollut tutkimusyhdisteeseen liittyviä ruoka- ja/tai lääkeallergioita. Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista tutkimusta edeltävän lääketieteellisen seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kognitiivisia testejä. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan kognitiota parantavaa ainetta, mukaan lukien Ginkgo-, ginseng- tai guarana-tuote. Jokainen säännöllisesti lääkettä käyttävä henkilö, joka saattaa lopettaa sen käytön jossain vaiheessa aktiivisen annosteluvaiheen aikana. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja (kondomi, ehkäisypillerit, kierukka, sterilointi). Potilaat, jotka ovat jo ottaneet muita monivitamiinituotteita viimeisen 2 viikon aikana. Terveet henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Lähtötilanteen (päivä 0 ennen annosta) mukautettu muutos CDR-tekijässä, huomiovoimassa, päivänä 28, keskiarvo 4 ja 6 tunnin annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perustason (päivä 0 ennen annosta) mukautettu muutos CDR-tekijässä, huomiovoimassa, päivänä 0 keskiarvo 4 ja 6 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Perustason (päivä 0 ennen annosta) mukautetut muutospisteet päivänä 28 CDR-tekijöissä: huomion jatkuvuus, episodisen toissijaisen muistin laatu, muistin nopeus ja työmuistin laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Perustaso (päivä 0 ennen annosta) mukautti muutospisteet 28. päivänä yksittäisissä CDR-testeissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Perustaso (päivä 0 ennen annosta) korjasi muutospisteitä päivänä 0 CDR-tekijöissä: huomion jatkuvuus, episodisen toissijaisen muistin laatu, muistin nopeus ja työmuistin laatu.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Perustason (päivä 0 ennen annosta) mukautetut muutospisteet päivänä 0 yksittäisissä CDR-testeissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Päivän 0 ennen annosta säädetyt muutospisteet päivänä 28 CDR-tekijöissä: DailyStressInventory, Pro- ja RetrospectiveMemoryQuest, Cognitive Failures -tehtävä, St. Mary's Hospital Sleep Quest, SpielbergerStateTraitAnxiety Quest, PsychologicalGeneralWorl.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elintoiminnot (BP ja HR)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Koehenkilön ja tutkijan tekemä yleinen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Pharmaton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1232.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkinen väsymys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa