A fejlődő országokban születéskor be kell oltani az alacsony születési súlyú csecsemőket BCG vakcinával?

Ellenőrzési kritériumok: 1600 alacsony születési súlyú (LBW) csecsemőt toboroztak az országos kórházban és a helyi egészségügyi központokban, és beiratkoztak egy randomizált vizsgálatba, amely a születéskor kapott BCG-oltást a későbbi oltással összehasonlítva; információ az LBW-csecsemők korai BCG-oltását követő lehetséges nemkívánatos eseményekről; gyermekek 12 hónapos korukig történő nyomon követése 2, 6 és 12 hónapos korukban otthoni látogatással; a tuberkulinreakció és a hegképződés értékelése 2, 6 és 12 hónapos korban; a BCG-oltás lefedettségének felmérése csecsemőkorban; és a csecsemőkorban bekövetkezett minden ok miatti halálozás értékelése.

Toborzás: Minden LBW gyermeknek, akit a helyi Egészségügyi Központ országos kórházának szülészeti osztályán szültek, felajánlják a felvételt a vizsgálatba. Ezenkívül a vizsgált területen otthon született összes gyermeket lemérnek, és a lehető leggyorsabban beutalják BCG oltásra az egészségügyi központokban. Az LBW-gyermekeket nevelő anyák számára elmagyarázzuk a jelenlegi szabályzatot és a tanulmány célját. Ha elfogadja a részvételt, véletlenszerű besorolási számot húz ki, amely jelzi, hogy a gyerekek korai BCG-oltást kapnak-e vagy sem. A beiratkozáskor a gyermekeket antropometriával klinikailag megvizsgálják, és dokumentálják a főbb kockázati tényezőket (beleértve az otthoni tbc-expozíciót, a közelmúltbeli fertőzéseket, a malária gyógyszerekhez való hozzáférést, az etnikai csoportot, az iskoláztatást, a lakáskörülményeket, az anya közelmúltbeli gyógyszerfogyasztását). Az újszülötteket csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha elég egészségesnek ítélik őket a kórházból való kibocsátáshoz, vagy ha otthon születnek, akkor az egészségügyi központba érnek. Az ikrek az LBW gyermekek nagy részét alkotják majd, mivel a vizsgált területen gyakori az ikerintézmény (a születések körülbelül 2%-a). Ugyanabba a csoportba kerülnek besorolásra, mivel az anya számára zavart okozhat, hogy ki kapott oltást. Ahogyan ez jelenleg is történik, a születéskor nem kapott védőoltásban részesülő gyermekek anyukáinak azt javasolják, hogy a gyermek súlygyarapodása után azonnal menjenek el a helyi egészségügyi központba. Etikai okokból nem lehet placebót használni, mivel ez azt jelentheti, hogy egyes gyermekek nem kapnak BCG-oltást, ha az anya úgy gondolja, hogy a gyermeket valóban beoltották. A kezdetben be nem oltott gyermekeket ezt követően a korlátozott számú fővárosi egészségügyi központban oltják be, ahol a BCG oltást adják. Az intradermális vakcinázási technikát és az oltóanyag tárolását felügyelik, és ellenőrizni fogják, hogy a hegképződés és a PPD-reaktivitás hasonló-e a különböző központokban beoltott gyermekeknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az oltásokat azonos módon adták be.

Nyomon követés: A gyermekek megfelelő azonosítása érdekében az anyát és az újszülöttet hazavezetik, hogy dokumentálják az otthon helyét. A vizsgálatba bevont gyermekeket 2, 6 és 12 hónapos korukban meglátogatják, hogy az oltási kártya ellenőrzésével azonosítsák a későbbi BCG-oltásokat, lemérjék a gyermek súlyát és megmérjék a kar kerületét, értékeljék a BCG-hegesedést és dokumentálják a morbiditást. , kórházi kezelések és túlélés. A látogatások során azonosított beteg gyermekeket az illetékes egészségügyi intézménybe utalják kezelésre. Ha a gyermeket még mindig nem oltották be, az anyát arra biztatják, hogy vigye el a gyermeket oltásra. Ha a gyermek meghalt, szóbeli boncolást végeznek. A gyermekeket 12 hónapos korig követik a morbiditás, a kórházi kezelés és a halálozás miatt. A vizsgált területen belül hosszabb ideig követhetők. A BCG oltás lehetséges szövődményeinek kimutatása érdekében a vizsgálatba bevont LBW gyermekeket a gyermek azonosítására alkalmas kártyával látják el, és az anyát felszólítják, hogy vigye el a gyermeket konzultációra a helyi Egészségügyi Központba, ahol konzultációra és kezelésre kerül sor. ingyenes legyen. A várható nagyon ritka szövődményeket a WHO ajánlásainak megfelelően kezelik.

A gyermekek egy alcsoportját immunológiai vizsgálatokba vonják be. A BCG-oltás immunprofilra gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében az eredetileg be nem oltott LBW-gyerekek vérmintát vesznek, amikor megérkeznek BCG-oltásra egy egészségügyi központban. Minden megvizsgált gyermek esetében egy BCG-vel beoltott LBW gyermeket vizsgálnak meg, amely megfelel az életkorának és nemének, és vérmintát vesznek.