Pitäisikö pienipainoiset vauvat rokottaa BCG-rokotteella syntyessään kehitysmaissa?

Varmistuskriteerit: 1 600 matalan syntymäpainon (LBW) vauvaa, jotka on rekrytoitu kansalliseen sairaalaan ja paikallisiin terveyskeskuksiin ja jotka on otettu mukaan satunnaistettuun BCG-rokotteen tutkimukseen syntymähetkellä verrattuna myöhempään rokotukseen; tiedot LBW-lasten varhaisen BCG-rokotteen jälkeisistä mahdollisista haittatapahtumista; 12 kuukauden ikäisten lasten seuranta kotikäynneillä 2, 6 ja 12 kuukauden iässä; tuberkuliinireaktion ja arpien muodostumisen arviointi 2, 6 ja 12 kuukauden iässä; BCG-rokotusten kattavuuden arviointi vauvaiässä; ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden arviointi vauvaiässä.

Rekrytointi: Kaikille paikallisen terveyskeskuksen kansallisen sairaalan synnytysosastolla synnytetyille LBW-lapsille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Lisäksi kaikki tutkimusalueella kotona syntyneet lapset punnitaan ja lähetetään BCG-rokotukseen terveyskeskuksiin mahdollisimman nopeasti. LBW-lasten äideille selvitetään nykyinen käytäntö ja tutkimuksen tarkoitus. Jos hän hyväksyy osallistumisen, hän arvostelee satunnaistusnumeron, joka osoittaa, rokotetaanko lapset BCG-rokotteen aikaisin vai ei. Ilmoittautumisen yhteydessä lapset tutkitaan kliinisesti antropometrisesti ja tärkeimmät riskitekijät dokumentoidaan (mukaan lukien altistuminen tuberkuloosille kotona, viimeaikaiset infektiot, malarialääkkeiden saatavuus, etninen ryhmä, koulunkäynti, asumisolosuhteet, äidin viimeaikainen huumeidenkäyttö). Vastasyntyneet otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heidän katsotaan olevan riittävän terveitä poistettaviksi sairaalasta tai kun he saapuvat terveyskeskukseen, jos he ovat syntyneet kotona. Kaksoset ovat suuri osa LBW-lapsista, koska ystävyyskuntatoiminta on yleistä tutkimusalueella (noin 2 % syntyneistä). Heidät jaetaan samaan ryhmään, koska äidille voi jäädä hämmennystä siitä, kuka on rokotettu. Kuten tällä hetkellä tapahtuu, syntyessään rokottamattomien lasten äitejä suositellaan paikalliseen terveyskeskukseen heti, kun lapsi on lihonut. Eettisistä syistä lumelääkettä ei voida käyttää, koska tämä voi tarkoittaa, että jotkin lapset eivät saa BCG-rokotusta, jos äiti uskoo, että lapsi on todellakin rokotettu. Aluksi rokottamattomat lapset rokotetaan myöhemmin rajoitetussa määrässä pääkaupungin BCG-rokotuksia antavissa terveyskeskuksissa. Ihonsisäistä rokotustekniikkaa ja rokotteiden säilytystä valvotaan ja seurataan, onko arpien muodostuminen ja PPD-reaktiivisuus samanlaisia ​​eri keskuksissa rokotetuilla lapsilla, jotta voidaan varmistaa, että rokotukset on annettu samalla tavalla.

Seuranta: Lasten oikean tunnistamisen varmistamiseksi äiti ja vastasyntynyt lapsi ajetaan kotiin dokumentoimaan kodin sijainti. Tutkimukseen osallistuvien lasten luona käydään 2, 6 ja 12 kuukauden iässä, jotta voidaan tunnistaa myöhemmät BCG-rokotukset tutkimalla rokotuskortti, punnita lapsi ja mitata käsivarren ympärysmitta, arvioida BCG-arpeutuminen ja dokumentoida sairastuvuus. , sairaalahoidot ja selviytyminen. Näillä käynneillä tunnistetut sairaat lapset ohjataan hoitoon asianomaiseen terveyslaitokseen. Jos lasta ei ole vieläkään rokotettu, äitiä kannustetaan tuomaan lapsi rokotettaviksi. Jos lapsi on kuollut, hänelle tehdään suullinen ruumiinavaus. Lapsia seurataan sairastuvuuden, sairaalahoidon ja kuolleisuuden varalta 12 kuukauden ikään asti. Tutkimusalueen sisällä niitä voidaan seurata pidempään. BCG-rokotteen mahdollisten komplikaatioiden havaitsemisen varmistamiseksi tutkimukseen otetuille LBW-lapsille annetaan lapsen tunnistekortti ja äitiä kehotetaan tuomaan lapsi konsultaatioon paikalliseen terveyskeskukseen, jossa konsultaatiot ja hoito suoritetaan. olla maksuton. Odotetut erittäin harvinaiset komplikaatiot hoidetaan WHO:n suositusten mukaisesti.

Alaryhmä lapsista otetaan mukaan immunologisiin tutkimuksiin. Jotta voidaan arvioida BCG-rokotuksen vaikutusta immuuniprofiiliin, aluksi rokottamattomilta LBW-lapsilta otetaan verinäyte, kun he saapuvat BCG-rokotukseen terveyskeskukseen. Jokaisesta tutkitusta lapsesta tutkitaan iän ja sukupuolen mukaan BCG-rokotettu LBW-lapsi ja otetaan verinäyte.