Bør spædbørn med lav fødselsvægt vaccineres med BCG-vaccine ved fødslen i udviklingslande?

Kriterier for verifikation: 1.600 spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) rekrutteret på det nationale hospital og lokale sundhedscentre og indskrevet i et randomiseret forsøg med BCG-vaccination ved fødslen versus senere vaccination; oplysninger om potentielle bivirkninger efter tidlig BCG-vaccination af LBW-spædbørn; opfølgning af børn til 12 måneders alderen med hjemmebesøg ved 2, 6 og 12 måneders alderen; vurdering af tuberkulinreaktion og ardannelse ved 2, 6 og 12 måneders alderen; vurdering af BCG-vaccinationsdækning under spædbørn; og vurdering af dødelighed af alle årsager under spædbarnsalderen.

Rekruttering: Alle LBW-børn, der fødes på fødeafdelingen på landshospitalet på det lokale sundhedscenter, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Endvidere vil alle hjemmefødte børn i undersøgelsesområdet hurtigst muligt blive vejet og henvist til BCG-vaccination på sundhedscentrene. For mødre til LBW-børn vil den nuværende politik og formålet med undersøgelsen blive forklaret. Hvis hun accepterer deltagelse, trækker hun et randomiseringsnummer, der angiver, om børnene skal BCG-vaccineres tidligt eller ej. På tidspunktet for indskrivningen vil børn blive undersøgt klinisk med antropometri, og større risikofaktorer vil blive dokumenteret (herunder tuberkuloseeksponering i hjemmet, nylige infektioner, adgang til malariamedicin, etnisk gruppe, skolegang, boligforhold, mors nylige medicinforbrug). Nyfødte vil kun indgå i undersøgelsen, hvis de vurderes at være tilstrækkeligt raske til at blive udskrevet fra sygehuset, eller når de ankommer til sundhedscentret, hvis de er født hjemme. Tvillinger vil være en stor del af LBW-børnene, da tvillingesamarbejde er almindeligt i undersøgelsesområdet (omkring 2 % af fødslerne). De vil blive inddelt i samme gruppe, da der kan opstå forvirring hos moderen om, hvem der er blevet vaccineret. Som det er tilfældet i øjeblikket, vil mødre til børn, der ikke er vaccineret ved fødslen, blive anbefalet at henvende sig til et lokalt sundhedscenter, så snart barnet har taget på i vægt. Af etiske årsager vil det ikke være muligt at bruge placebo, da det kan betyde, at nogle børn ikke ville blive BCG-vaccineret, hvis moderen mente, at barnet rent faktisk var blevet vaccineret. De børn, der ikke er vaccineret i første omgang, vil efterfølgende blive vaccineret på det begrænsede antal sundhedscentre i hovedstaden, som administrerer BCG-vaccination. Den intradermale vaccinationsteknik og vaccineopbevaring vil blive overvåget, og det vil blive overvåget, om ardannelse og PPD-reaktivitet er ens hos børn, der er vaccineret på de forskellige centre, for at sikre, at vaccinationerne er givet på samme måde.

Opfølgning: For at sikre korrekt identifikation af børnene vil mor og nyfødte barn blive kørt hjem for at dokumentere hjemmets placering. Børnene inkluderet i undersøgelsen vil blive besøgt i 2, 6 og 12 måneders alderen for at identificere efterfølgende BCG-vaccinationer ved inspektion af vaccinationskortet, for at veje barnet og måle armomkreds, for at vurdere BCG-ardannelse og for at dokumentere sygelighed , indlæggelser og overlevelse. Syge børn, der identificeres under disse besøg, vil blive henvist til behandling på den relevante sundhedsinstitution. Hvis barnet stadig ikke er vaccineret, vil moderen blive opfordret til at bringe barnet til vaccination. Skulle barnet være dødt, vil der blive foretaget en mundtlig obduktion. Børnene vil blive fulgt for sygelighed, indlæggelser og dødelighed op til 12 måneders alderen. Inden for undersøgelsesområdet kan de følges længere. For at sikre påvisning af mulige komplikationer til BCG-vaccination vil LBW-børn, der er indskrevet i undersøgelsen, blive forsynet med et kort, der identificerer barnet, og moderen vil blive bedt om at bringe barnet til konsultation på det lokale sundhedscenter, hvor konsultationer og behandling vil være gratis. De forventede meget sjældne komplikationer vil blive behandlet efter WHOs anbefalinger.

En undergruppe af børnene vil blive tilmeldt immunologiske undersøgelser. For at vurdere effekten af ​​BCG-vaccination på immunprofilen vil initialt uvaccinerede LBW-børn få udtaget en blodprøve, når de møder op til BCG-vaccination på et sundhedscenter. For hvert undersøgt barn vil et BCG-vaccineret LBW-barn, der er matchet for alder og køn, blive undersøgt, og en blodprøve udtages.