发展中国家的低出生体重婴儿是否应该在出生时接种 BCG 疫苗？

验证标准：在国家医院和地方卫生中心招募的 1,600 名低出生体重 (LBW) 婴儿参加出生时接种 BCG 疫苗与后来接种疫苗的随机试验；关于 LBW 婴儿早期接种 BCG 疫苗后潜在不良事件的信息；通过在 2、6 和 12 个月大时进行家访，对 12 个月大的儿童进行随访；在 2、6 和 12 个月大时评估结核菌素反应和疤痕形成；评估婴儿期 BCG 疫苗接种覆盖率；以及婴儿期全因死亡率的评估。

招募：所有在当地健康中心的国立医院产科病房分娩的 LBW 儿童都将被纳入研究。 此外，所有在研究区家中出生的儿童都将被称重并尽快转介到健康中心接种 BCG 疫苗。 对于 LBW 儿童的母亲，将解释现行政策和研究目的。 如果她接受参与，她将抽取一个随机编号，表明孩子们是否会提前接种 BCG 疫苗。 在注册时，将对儿童进行人体测量学临床检查，并记录主要风险因素（包括在家中接触结核病、近期感染、获得抗疟疾药物、种族、学校教育、住房条件、母亲近期吸毒情况）。 只有当新生儿被认为足够健康可以出院时，或者如果他们在家中出生时到达健康中心，新生儿才会被纳入研究。 双胞胎将是 LBW 儿童的很大一部分，因为双胞胎在研究区域很常见（约占新生儿的 2%）。 他们将被分配到同一组，因为母亲可能会混淆谁接种了疫苗。 正如目前所发生的那样，一旦孩子体重增加，将建议孩子出生时未接种疫苗的母亲到当地的健康中心就诊。 出于伦理原因，不可能使用安慰剂，因为这可能意味着如果母亲认为孩子实际上已经接种了疫苗，那么一些孩子将不会接种 BCG。 最初未接种疫苗的儿童随后将在首都数量有限的健康中心接种 BCG 疫苗。 将监督皮内疫苗接种技术和疫苗储存，并将监测在不同中心接种疫苗的儿童的疤痕形成和 PPD 反应性是否相似，以确保以相同的方式接种疫苗。

后续行动：为确保正确识别孩子，母亲和新生儿将被送回家记录住所的位置。 研究中的儿童将在 2、6 和 12 个月大时接受访问，以通过检查疫苗接种卡确定随后的 BCG 疫苗接种，为儿童称重并测量臂围，评估 BCG 疤痕并记录发病率、住院和生存。 在这些访问中发现的患病儿童将被转介到相关卫生机构接受治疗。 如果孩子还没有接种疫苗，我们会鼓励妈妈带孩子去接种疫苗。 如果孩子已经死亡，将进行口头尸检。 将跟踪儿童 12 个月大时的发病率、住院率和死亡率。 在研究区域内，他们可能会被跟踪更长时间。 为了确保检测到 BCG 疫苗接种可能出现的并发症，将向参加研究的 LBW 儿童提供一张识别儿童身份的卡片，并告知母亲带孩子到当地的健康中心进行咨询和治疗。免费。 预期的非常罕见的并发症将根据世卫组织的建议进行治疗。

一部分儿童将参加免疫学研究。 为评估 BCG 疫苗接种对免疫状况的影响，最初未接种疫苗的 LBW 儿童在健康中心接受 BCG 疫苗接种时将采集血样。 对于每个接受检查的儿童，将对一名接种了 BCG 疫苗且年龄和性别相匹配的 LBW 儿童进行检查，并采集血样。