Следует ли вакцинировать детей с низким весом при рождении вакциной БЦЖ при рождении в развивающихся странах?

Критерии проверки: 1600 младенцев с низкой массой тела при рождении (НМТ), набранных в национальной больнице и местных медицинских центрах и включенных в рандомизированное исследование вакцинации БЦЖ при рождении по сравнению с более поздней вакцинацией; информация о возможных нежелательных явлениях после ранней вакцинации БЦЖ маловесных детей раннего возраста; наблюдение за детьми до 12 месяцев с посещением на дому в 2, 6 и 12 месяцев; оценка туберкулиновой реакции и рубцевания в возрасте 2, 6 и 12 месяцев; оценка охвата вакцинацией БЦЖ в младенческом возрасте; и оценка смертности от всех причин в младенчестве.

Набор: всем детям LBW, рожденным в родильном отделении национальной больницы в местном Центре здоровья, будет предложено зачисление в исследование. Кроме того, все дети, рожденные дома в районе исследования, будут взвешены и как можно быстрее направлены на вакцинацию БЦЖ в медицинские центры. Для матерей маловесных детей будет объяснена текущая политика и цель исследования. Если она согласится на участие, она выберет номер рандомизации, указывающий, будут ли дети вакцинированы БЦЖ на ранней стадии или нет. Во время зачисления дети будут обследованы клинически с антропометрией, и будут документированы основные факторы риска (включая контакт с ТБ дома, недавние инфекции, доступ к лекарствам от малярии, этническая группа, школьное обучение, жилищные условия, недавнее употребление наркотиков матерью). Новорожденные будут включены в исследование только в том случае, если они будут признаны достаточно здоровыми для выписки из больницы или когда они поступят в медицинский центр, если они родились дома. Близнецы будут составлять большую часть детей LBW, поскольку близнецы распространены в районе исследования (около 2% рождений). Они будут отнесены к одной группе, так как у матери может возникнуть путаница в отношении того, кто был вакцинирован. Как и сейчас, матерям детей, не получивших вакцинацию при рождении, будет рекомендовано обратиться в местный центр здоровья, как только ребенок наберет вес. По этическим соображениям невозможно использовать плацебо, поскольку это может означать, что некоторые дети не будут вакцинированы БЦЖ, если мать будет считать, что ребенок действительно был вакцинирован. Дети, не привитые изначально, впоследствии будут привиты в ограниченном количестве столичных поликлиник, которые проводят вакцинацию БЦЖ. Будет контролироваться метод внутрикожной вакцинации и хранение вакцины, а также будет контролироваться сходство образования рубцов и реактивности PPD у детей, вакцинированных в разных центрах, чтобы гарантировать, что вакцинация проводится одинаково.

Последующие действия: чтобы обеспечить надлежащую идентификацию детей, мать и новорожденный ребенок будут отвезены домой, чтобы задокументировать местонахождение дома. Детей, включенных в исследование, будут посещать в возрасте 2, 6 и 12 месяцев, чтобы определить последующие прививки БЦЖ путем проверки карты вакцинации, взвесить ребенка и измерить окружность руки, оценить рубцевание БЦЖ и документировать заболеваемость. , госпитализации и выживания. Больные дети, выявленные во время этих посещений, будут направлены на лечение в соответствующее учреждение здравоохранения. Если ребенок еще не вакцинирован, матери будет рекомендовано привести ребенка на вакцинацию. Если ребенок умер, будет проведено устное вскрытие. За детьми будут следить на предмет заболеваемости, госпитализаций и смертности до 12-месячного возраста. В пределах изучаемой территории за ними можно наблюдать дольше. В целях обеспечения выявления возможных осложнений после вакцинации БЦЖ детям LBW, включенным в исследование, будет выдана карточка, удостоверяющая личность ребенка, а матери будет предложено привести ребенка на консультацию в местный Центр здоровья, где будут проводиться консультации и лечение. быть бесплатным. Ожидаемые очень редкие осложнения будут лечиться в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Подгруппа детей будет включена в иммунологические исследования. Чтобы оценить влияние вакцинации БЦЖ на иммунный профиль, у первоначально невакцинированных детей LBW будет взят образец крови, когда они явятся на вакцинацию БЦЖ в медицинском центре. Для каждого обследуемого ребенка будет обследован ребенок LBW, вакцинированный БЦЖ, соответствующий возрасту и полу, и будет взят образец крови.