Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált, rekombináns alfa-1-antitripszin biztonsági vizsgálata alfa-1-antitripszinhiányos alanyokon

2021. április 29. frissítette: Baxalta now part of Shire

Aeroszolizált, rekombináns alfa-1-antitripszin I. fázisú biztonsági vizsgálata alfa-1-antitripszin hiányos alanyokban

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inhalációs rekombináns alfa 1-antitripszin (rAAT) rövid távú biztonságosságát alfa 1-antitripszin hiányos alanyoknál. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy 4 adag rAAT egyikét kapják. A 4 adagot egymás után tesztelik a legalacsonyabbtól a legmagasabbig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Endogén plazma AAT szintje < 11 µM (< 80 mg/dl)
  • Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1), amely >= 50%-aa várhatónak, 30 perccel mérve rövid hatású inhalációs hörgőtágító után
  • Az artériás oxigénszázalékos telítettség (SaO2) alapértéke a normál határokon belül az egyes vizsgálati helyeken
  • Inhalációs kortikoszteroidot, β-2 agonistát (pl. albuterolt mért dózisú inhalátoron [MDI]) vagy antikolinerg hörgőtágítót (pl. ipratropium-bromidot) kapó alanyok esetében a randomizálást megelőzően legalább 14 napig stabil dózisban részesülnek.
  • Fogamzóképes nő esetén negatív vizelet terhességi teszt a véletlen besorolást megelőző 3 napon belül, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába
  • A randomizálás előtt legfeljebb 7 nappal végzett 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nem észleltek klinikailag jelentős eltérést
  • Kiindulási laboratóriumi eredmények, amelyeket legfeljebb 7 nappal a randomizálás előtt kaptak, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) értéke a normál tartomány felső határának kétszerese (ULN)
  • A szérum összbilirubin értéke <= a normálérték felső határának kétszerese
  • < 2+ proteinuria a vizeletmérő pálcán
  • A szérum kreatinin értéke <= a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500 sejt/mm3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős tüdőkárosodás, az emphysema és/vagy krónikus hörghurut kivételével
  • Klinikailag jelentős szív-, vérzéscsillapító- vagy neurológiai károsodás, vagy más olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy megfelelőségét
  • Pszichiátriai vagy kognitív zavar vagy betegség, vagy rekreációs drog/alkoholhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy megfelelőségét
  • Az emphysema akut exacerbációja (a 8.5.10. szakaszban meghatározottak szerint) a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az élesztős termékekkel szembeni allergia ismert története
  • Anamnézis, amely kizárja az adrenalin vagy más mentőgyógyszer alkalmazását az anafilaxia kezelésére
  • Antihisztaminok alkalmazása a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Orális szteroidok, béta-blokkolók vagy triciklikus antidepresszánsok alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Más vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz használata a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Bármilyen felső vagy alsó légúti fertőzés a randomizálást megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rekombináns alfa 1-antitripszin (rAAT) elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első belélegzése után
6 héttel a vizsgálati gyógyszer első belélegzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Együttműködők

Arriva Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 410103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa1-antitripszin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel