Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett aerosoliserat, rekombinant alfa 1-antitrypsin hos försökspersoner med alfa 1-antitrypsinbrist

29 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

Fas I säkerhetsutredning av ett aerosoliserat, rekombinant alfa 1-antitrypsin hos patienter med alfa 1-antitrypsinbrist

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera den kortsiktiga säkerheten för inhalerat rekombinant alfa 1-antitrypsin (rAAT) hos patienter med alfa 1-antitrypsinbrist. Försökspersonerna randomiseras till att få placebo eller en av fyra doser av rAAT. De 4 doserna testas i följd från lägsta till högsta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Endogena AAT-nivåer i plasma < 11 µM (< 80 mg/dL)
  • Baslinje forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) som är >= 50 % av förväntad, uppmätt 30 minuter efter en kortverkande inhalerad luftrörsvidgare
  • Baslinje arteriell syrgasmättnad (SaO2) inom de normala gränserna för den enskilda studieplatsen
  • För försökspersoner som får en inhalerad kortikosteroid, β-2-agonist (t.ex. albuterol via doserad inhalator [MDI]) eller antikolinerg bronkodilatator (t.ex. ipratropiumbromid), behandling med en stabil dos i minst 14 dagar före randomisering
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt uringraviditetstest inom 3 dagar före randomisering och överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser upptäckts på ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört högst 7 dagar före randomisering
  • Baslinjelaboratorieresultat, erhållna inte mer än 7 dagar före randomisering, som uppfyller följande kriterier:
  • Serumaspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) <= 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Totalt serumbilirubin <= 2 gånger ULN
  • < 2+ proteinuri på urinsticka
  • Serumkreatinin <= 1,5 gånger ULN
  • Absolut neutrofilantal >= 1500 celler/mm3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL
  • Trombocytantal >= 100 000/mm3
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant lungnedsättning, annat än emfysem och/eller kronisk bronkit
  • Kliniskt signifikant hjärt-, hemostatisk eller neurologisk funktionsnedsättning, eller annat signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka patientens säkerhet eller efterlevnad
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar eller sjukdomar, eller användning av droger/alkohol för rekreation som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka patientens säkerhet eller efterlevnad
  • Akut exacerbation av emfysem (enligt definitionen i avsnitt 8.5.10) inom 28 dagar före randomisering
  • Graviditet eller amning
  • Känd historia av allergi mot jästprodukter
  • Medicinsk historia som utesluter användning av adrenalin eller annan räddningsmedicin för behandling av anafylaxi
  • Användning av antihistaminer inom 7 dagar före randomisering
  • Användning av orala steroider, betablockerare eller tricykliska antidepressiva läkemedel inom 28 dagar före randomisering
  • Användning av ett annat prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 28 dagar före randomisering
  • Eventuell övre eller nedre luftvägsinfektion inom 28 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar antikroppar mot rekombinant alfa 1-antitrypsin (rAAT)
Tidsram: 6 veckor efter den första inhalationen av studieläkemedlet
6 veckor efter den första inhalationen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbetspartners

Arriva Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

13 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 410103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alpha1-antitrypsinbrist

Kliniska prövningar på Aerosoliserat, rekombinant alfa 1-antitrypsin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera