Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af et aerosoliseret, rekombinant alfa 1-antitrypsin hos forsøgspersoner med alfa 1-antitrypsin mangel

29. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Fase I sikkerhedsundersøgelse af et aerosoliseret, rekombinant alfa 1-antitrypsin hos forsøgspersoner med alfa 1-antitrypsin mangel

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere den kortsigtede sikkerhed af inhaleret rekombinant alfa 1-antitrypsin (rAAT) hos personer med alfa 1-antitrypsin mangel. Forsøgspersonerne randomiseres til at modtage placebo eller en af ​​4 doser rAAT. De 4 doser testes på en fortløbende måde fra laveste til højeste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Endogent plasma AAT-niveauer < 11 µM (< 80 mg/dL)
  • Baseline forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1), der er >= 50 % af forventet, målt 30 minutter efter en korttidsvirkende inhaleret bronkodilatator
  • Baseline arteriel oxygenprocentmætning (SaO2) inden for de normale grænser for det enkelte undersøgelsessted
  • For forsøgspersoner, der får et inhaleret kortikosteroid, β-2-agonist (f.eks. albuterol via inhalator med afmålt dosis [MDI]) eller antikolinerg bronkodilatator (f.eks. ipratropiumbromid), behandling med en stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest inden for 3 dage før randomisering og aftale om at anvende passende præventionsforanstaltninger
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter påvist på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført højst 7 dage før randomisering
  • Baseline laboratorieresultater, opnået ikke mere end 7 dage før randomisering, der opfylder følgende kriterier:
  • Serum aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) <= 2 gange øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Serum total bilirubin <= 2 gange ULN
  • < 2+ proteinuri på urinpind
  • Serumkreatinin <= 1,5 gange ULN
  • Absolut neutrofiltal >= 1500 celler/mm3
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL
  • Blodpladetal >= 100.000/mm3
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant pulmonal svækkelse, bortset fra emfysem og/eller kronisk bronkitis
  • Klinisk signifikant hjerte-, hæmostatisk eller neurologisk svækkelse eller anden væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance
  • Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance
  • Akut forværring af emfysem (som defineret i afsnit 8.5.10) inden for 28 dage før randomisering
  • Graviditet eller amning
  • Kendt historie med allergi over for gærprodukter
  • Sygehistorie, der udelukker brugen af ​​epinephrin eller anden redningsmedicin til behandling af anafylaksi
  • Brug af antihistaminer inden for 7 dage før randomisering
  • Brug af orale steroider, betablokkere eller tricykliske antidepressiva inden for 28 dage før randomisering
  • Brug af et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 28 dage før randomisering
  • Enhver øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 28 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler antistoffer mod rekombinant alfa 1-antitrypsin (rAAT)
Tidsramme: 6 uger efter den første inhalation af undersøgelseslægemidlet
6 uger efter den første inhalation af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Arriva Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 410103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha1-antitrypsin mangel

Kliniske forsøg med Aerosoliseret, rekombinant alfa 1-antitrypsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner