Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie eines aerosolisierten, rekombinanten Alpha-1-Antitrypsins bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

29. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Phase-I-Sicherheitsuntersuchung eines aerosolisierten, rekombinanten Alpha-1-Antitrypsins bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Kurzzeitsicherheit von inhaliertem rekombinantem Alpha-1-Antitrypsin (rAAT) bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel. Die Probanden werden randomisiert, um Placebo oder eine von 4 rAAT-Dosen zu erhalten. Die 4 Dosen werden nacheinander von der niedrigsten zur höchsten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Endogene Plasma-AAT-Spiegel < 11 µM (< 80 mg/dL)
  • Forciertes Exspirationsvolumen zu Beginn einer Sekunde (FEV1), das >= 50 % des Sollwerts ist, gemessen 30 Minuten nach einer kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatation
  • Prozentuale arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) zu Studienbeginn innerhalb der normalen Grenzen für den jeweiligen Studienort
  • Bei Patienten, die ein inhalatives Kortikosteroid, einen β-2-Agonisten (z. B. Albuterol über Dosierinhalator [MDI]) oder einen anticholinergen Bronchodilatator (z. B. Ipratropiumbromid) erhalten, eine Behandlung mit einer stabilen Dosis für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung und Zustimmung zur Anwendung angemessener Empfängnisverhütungsmaßnahmen
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien wurden in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt, das nicht mehr als 7 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Baseline-Laborergebnisse, die nicht mehr als 7 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden und die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) <= 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum <= 2 mal ULN
  • < 2+ Proteinurie auf Urinteststreifen
  • Serumkreatinin <= 1,5 mal ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500 Zellen/mm3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung, außer Emphysem und/oder chronischer Bronchitis
  • Klinisch signifikante kardiale, hämostatische oder neurologische Beeinträchtigung oder ein anderer signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würde
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen oder Krankheiten oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden
  • Akute Exazerbation eines Emphysems (wie in Abschnitt 8.5.10 definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Hefeprodukte
  • Krankengeschichte, die die Verwendung von Epinephrin oder anderen Notfallmedikamenten zur Behandlung von Anaphylaxie ausschließt
  • Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Verwendung von oralen Steroiden, Betablockern oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen rekombinantes Alpha-1-Antitrypsin (rAAT) entwickeln
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Inhalation des Studienmedikaments
6 Wochen nach der ersten Inhalation des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Arriva Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 410103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alpha1-Antitrypsin-Mangel

Klinische Studien zur Aerosolisiertes, rekombinantes Alpha-1-Antitrypsin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren