- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00162578
Vankomicin koncentrációja a cerebrospinális folyadékban pneumococcus meningitis alatt
Vankomicin koncentráció a cerebrospinális folyadékban dexametazonnal kezelt pneumococcus meningitis alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A penicillinre nem érzékeny törzsek esetén a Streptococcus pneumoniae agyhártyagyulladás számottevő növekedése miatt ma már nagymértékben javasolt a vankomicin hozzáadása a harmadik generációs cefalosporin antibiotikumok kezeléséhez. A közelmúltban azt is kimutatták, hogy a dexametazon alkalmazása csökkenti a halálozást és a kedvezőtlen kimeneteleket pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő felnőtteknél. Felmerült azonban az aggodalom, hogy a dexametazon ronthatja a vankomicin penetrációját a cerebrospinális folyadékban.
Ezért úgy gondoltuk, hogy tisztán megfigyeléses vizsgálatban mérjük meg a vérben és a CSF-ben a vankomicin-koncentrációt olyan felnőtt betegeknél, akik pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvednek, és kórházba kerültek az intenzív osztályon, akik harmadik generációs cefalosporint, vankomicint és dexametazont kaptak. A vizsgálat célja annak megfigyelése volt, hogy a dexametazon egyidejű alkalmazása ellenére elegendő vankomicin koncentráció mérhető-e a cerebrospinalis folyadékban. A betegeket tökéletesen rutinszerűen ellátták. Nem volt véletlenszerű besorolás. Minden beteg rutinszerű, ajánlott ellátásban részesült (IDSA irányelvek). Nem volt invazív eljárás. A dexametazont a de Gans-tanulmány (NEJM 2002) szerint adták be. Ezeknél a súlyos agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknél az ajánlásnak megfelelően második lumbálpunkciót végeztek (IDSA Guidelines, CID 2004). Ezzel egy időben perifériás vért vettek. Mindkét mintában meghatároztuk a vankomicin koncentrációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Service de Réanimation Médicale, CHU Louis Mourier
-
Paris, Franciaország, 75018
- Service de Réanimation Médicale, CHU Bichat
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Service de Réanimation Médicale, CHI Poissy-St-Germain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett) pneumococcus okozta agyhártyagyulladás gyanúja esetén, intenzív osztályt igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálatban használt egyik antibiotikumra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi szék: Didier DREYFUSS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- de Gans J, van de Beek D; European Dexamethasone in Adulthood Bacterial Meningitis Study Investigators. Dexamethasone in adults with bacterial meningitis. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1549-56. doi: 10.1056/NEJMoa021334.
- Auburtin M, Porcher R, Bruneel F, Scanvic A, Trouillet JL, Bedos JP, Regnier B, Wolff M. Pneumococcal meningitis in the intensive care unit: prognostic factors of clinical outcome in a series of 80 cases. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 1;165(5):713-7. doi: 10.1164/ajrccm.165.5.2105110.
- Viladrich PF, Gudiol F, Linares J, Pallares R, Sabate I, Rufi G, Ariza J. Evaluation of vancomycin for therapy of adult pneumococcal meningitis. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2467-72. doi: 10.1128/AAC.35.12.2467.
- Ricard JD, Wolff M, Lacherade JC, Mourvillier B, Hidri N, Barnaud G, Chevrel G, Bouadma L, Dreyfuss D. Levels of vancomycin in cerebrospinal fluid of adult patients receiving adjunctive corticosteroids to treat pneumococcal meningitis: a prospective multicenter observational study. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):250-5. doi: 10.1086/510390. Epub 2006 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Pneumococcus fertőzések
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, pneumococcus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMR4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus okozta agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...BefejezveMeningitis, Meningococcus, C szerocsoportBrazília