- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00162578
Vancomycin-Konzentration in Liquor cerebrospinalis während Pneumokokken-Meningitis
Vancomycin-Konzentration in Liquor cerebrospinalis während einer mit Dexamethason behandelten Pneumokokken-Meningitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einer erheblichen Zunahme von Streptococcus pneumoniae-Meningitis mit Penicillin-unempfindlichen Stämmen wird jetzt weitgehend empfohlen, Vancomycin zu der Cephalosporin-Antibiotika-Therapie der dritten Generation hinzuzufügen. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass die Anwendung von Dexamethason die Sterblichkeit und das ungünstige Outcome bei Erwachsenen mit Pneumokokken-Meningitis verringert. Es wurden jedoch Bedenken laut, dass Dexamethason die Penetration von Vancomycin in die Zerebrospinalflüssigkeit beeinträchtigen könnte.
Wir dachten daher daran, in einer reinen Beobachtungsstudie die Blut- und Liquor-Vancomycin-Konzentrationen bei erwachsenen Patienten mit Pneumokokken-Meningitis zu messen, die auf einer medizinischen Intensivstation stationär behandelt wurden und Cephalosporin der dritten Generation, Vancomycin und Dexamethason erhielten. Ziel der Studie war es zu beobachten, ob trotz gleichzeitiger Gabe von Dexamethason ausreichende Konzentrationen von Vancomycin im Liquor gemessen werden konnten. Die Patienten wurden in einer vollkommen routinemäßigen Weise versorgt. Es gab keine Randomisierung. Alle Patienten erhielten eine routinemäßige, empfohlene Behandlung (IDSA-Richtlinien). Es gab keinen invasiven Eingriff. Dexamethason wurde gemäß der de Gans-Studie (NEJM 2002) verabreicht. Bei diesen Patienten mit schwerer Meningitis wurde wie empfohlen eine zweite Lumbalpunktion durchgeführt (IDSA-Richtlinien, CID 2004). Gleichzeitig wurde peripheres Blut entnommen. In beiden Proben wurde die Vancomycin-Konzentration bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92700
- Service de Réanimation Médicale, CHU Louis Mourier
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Paris, Frankreich, 75018
- Service de Réanimation Médicale, CHU Bichat
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Poissy, Frankreich, 78300
- Service de Réanimation Médicale, CHI Poissy-St-Germain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) mit Verdacht auf Pneumokokken-Meningitis, die eine Intensivstation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienstuhl: Didier DREYFUSS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- de Gans J, van de Beek D; European Dexamethasone in Adulthood Bacterial Meningitis Study Investigators. Dexamethasone in adults with bacterial meningitis. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1549-56. doi: 10.1056/NEJMoa021334.
- Auburtin M, Porcher R, Bruneel F, Scanvic A, Trouillet JL, Bedos JP, Regnier B, Wolff M. Pneumococcal meningitis in the intensive care unit: prognostic factors of clinical outcome in a series of 80 cases. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 1;165(5):713-7. doi: 10.1164/ajrccm.165.5.2105110.
- Viladrich PF, Gudiol F, Linares J, Pallares R, Sabate I, Rufi G, Ariza J. Evaluation of vancomycin for therapy of adult pneumococcal meningitis. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2467-72. doi: 10.1128/AAC.35.12.2467.
- Ricard JD, Wolff M, Lacherade JC, Mourvillier B, Hidri N, Barnaud G, Chevrel G, Bouadma L, Dreyfuss D. Levels of vancomycin in cerebrospinal fluid of adult patients receiving adjunctive corticosteroids to treat pneumococcal meningitis: a prospective multicenter observational study. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):250-5. doi: 10.1086/510390. Epub 2006 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- LMR4
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