- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00166790
A humán koriongonadotropin kimutatása interferometriával terhességi trofoblasztos betegségben
A humán koriongonadotropin minimális mennyiségének kimutatása interferometriával terhességi trofoblasztos betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1 A terhességi trofoblasztos betegség (GTD) olyan rendellenességek spektrumából áll, amelyeket a trofoblasztos szövet abnormális proliferációja jellemez. Ide tartozik a hydatidiform anyajegy, az invazív anyajegy, a choriocarcinoma és a placentális hely trofoblaszt tumora (PSTT). Az ázsiai országokban a moláris terhességek gyakorisága 7-10-szer nagyobb, mint Európában vagy Észak-Amerikában. Bár korábban halálos betegség volt, a GTD ma a leginkább gyógyítható nőgyógyászati rák. Ez az előrehaladás a rendelkezésre álló tumormarker humán koriongonadotropinnak (hCG), a kemoszenzitivitásnak és az agresszív multimodalitás terápia beépítésének tudható be. A diagnózis késedelme azonban növelheti a rosszindulatú GTN kialakulásának kockázatát a betegben, és hátrányosan befolyásolhatja a kezelésre adott választ, ezért fontos a GTN mielőbbi azonosítása. A betegek körülbelül 20%-ánál alakulnak ki rosszindulatú következmények, amelyek kemoterápiát igényelnek a hydatidiform anyajegyek evakuálása után. A nem áttétet okozó betegségben és az alacsony kockázatú áttétes betegségben szenvedő betegek teljes gyógyulási aránya közel 100%. Ha a kemoterápiát további 1-2 cikluson keresztül adják az első normál hCG-érték után, a kiújulási arány kevesebb, mint 5%. Ezzel szemben a nagy kockázatú áttétes betegségekben a kemoterápiát addig folytatják, amíg a hCG-értékek normalizálódnak, majd legalább két-három fenntartó kemoterápiás kúra következik az összes életképes daganat felszámolásának reményében. Az érzékeny hCG-tesztek és a fenntartó kemoterápia alkalmazása ellenére a magas kockázatú betegségben szenvedő betegek akár 13%-ánál is kiújul a betegség a kezdeti remisszió elérése után. Hagyományosan a szérum hCG sorozatos kvantitatív meghatározását a kereskedelemben kapható, a β-hCG kiindulási értékig (<5 mIU/ml) történő kimutatására alkalmas tesztekkel kell elvégezni. A termelt hCG mennyisége azonban korrelál a tumor térfogatával, így az 5 mIU/ml szérum hCG körülbelül 104-105 életképes daganatsejtnek felel meg. Ezért a humán koriongonadotropin minimális mennyiségének (<5 mIU/ml) kimutatása kulcsfontosságú, ez segíthet a GTD korai felismerésében és a kemoterápia utáni daganat maradék aktivitásának szigorú monitorozásában.
A kettős polarizációs interferometria (DPI) egy analitikai technika, amellyel a molekuláris rendszerek és kölcsönhatások széles körének valós idejű szerkezetét és viselkedését értjük kvantitatív mérésekkel, beleértve a molekulaméretet, sűrűséget és tömeget. A DPI számos alkalmazásban sikeres volt, beleértve a fehérjéket, lipideket, nukleinsavakat, lektinek, felületaktív anyagokat, polimereket, határfelületi vizsgálatokat, felületi jellemzést és nanotechnológiát.
Itt az új analitikai technikát – a kettős polarizációs interferometriát (DPI) igyekszünk felhasználni a humán chorion gonadotropin minimális mennyiségének kimutatására a korai felismerés és a GTD szigorú monitorozása érdekében. Ilyen körülmények között a fenntartó kemoterápiát addig folytatják, amíg a hCG-értékek teljesen kimutathatatlanok nem lesznek, annak reményében, hogy minden életképes daganatot kiirthatnak. Ezen túlmenően ez a módszer érzékenyebb és specifikusabb is lehet, hogy elkerülhető legyen a hamis pozitív eredmény, amely szükségtelen kemoterápiához vagy műtéthez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kutatásvezető:
- Ruey-Jien Chen, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruey-Jien Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 5158 886-2-2312-3456
- E-mail: rjchen@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hydatidiform Mole
- Choriocarcinoma
- Terhességi trofoblaszt neoplazmák
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HCG SZINT
Időkeret: REMISSZIÓ
|
REMISSZIÓ
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruey-Jien Chen, MD, PhD, National Taiwan university Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lichtenberg ES. Gestational trophoblastic tumor after medical abortion. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1137-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00062-0.
- Behtash N, Ghaemmaghami F, Honar H, Riazi K, Nori A, Modares M, Mousavi A. Is normal beta-hCG regression curve helpful in the diagnosis of persistent trophoblastic disease? Int J Gynecol Cancer. 2004 Sep-Oct;14(5):980-3. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14538.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9461700666
- NSC 94-2314-B-002-221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trofoblasztos neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a kemoterápiás szerek
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveDiabéteszes nephropathiák | Diabetes mellitus, II. típusúKína
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Jinnah HospitalToborzásTraumás agysérülés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladásPakisztán
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustGenzyme, a Sanofi CompanyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Veseelégtelenség, krónikusEgyesült Királyság
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
University of TorontoBefejezveGlikémiás szabályozás | Egészséges Fiatal Férfiak | Gastrointestinal Hormone ResponseKanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok