Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitalScan MCG Rule-out Multi-center Pivotal Study – Egyesült Királyság (MAGNET-ACS)

2019. április 1. frissítette: Creavo Medical Technologies Ltd

Leendő többközpontú megfigyelési tanulmány akut koszorúér-szindróma (ACS) hordozható magnetokardiográf-eszköz diagnosztikai pontosságának értékelésére, a kizárási képességre összpontosítva olyan betegeknél, akik az ACS-nek megfelelő mellkasi fájdalom tüneteivel jelentkeznek a sürgősségi osztályon.

A tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat egy hordozható magnetokardiográf eszköz értékelésére az akut coronaria szindróma (ACS) kizárására olyan betegeknél, akik mellkasi fájdalommal és egyéb, az ACS-nek megfelelő tünetekkel jelentkeznek a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés tanulmány értékelte a nem ST-szegmens eleváció (NSTE) ACS kizárását (R/O), amely megköveteli, hogy a teszt érzékenysége és negatív prediktív értéke (NPV) megközelítse a 100%-ot. Egy alternatív osztályozási megközelítés, amely hordozható magnetokardiográfiás (MCG) műszert használ vészhelyzetben, pontosabb R/O-t eredményezhet az NSTEMI, az UA és a klinikailag jelentős nem ACS koszorúér-betegség (CAD) esetén a betegeknél ED mellkasi fájdalommal. Az MCG vészhelyzetben ennek a nem invazív technikának egy új alkalmazása, és kiegészítő segédeszközként szolgálhat, amely javíthatja az NSTE ACS és a klinikailag jelentős CAD kardiális osztályozását. Ez felveti azt a kutatási kérdést, hogy az MCG hasznos lehet-e a korai osztályozásban akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél. A vizsgálati protokollban meghatároztak egy klinikai értékelést, amely egy rögzített algoritmust használva felméri, hogy egy hordozható MCG műszer képes-e R/O ACS-re, fokozott biztonsággal (pl. << 2% hamis negatív arány) olyan betegeknél, akik mellkasi fájdalommal fordultak sürgősségi ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

756

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Univeristy Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki feltételezett szív eredetű mellkasi fájdalom szindrómával jelentkezik az ED-nél (pl. az ACS-nek megfelelő tünetek), akik normális szinuszritmusban vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szív eredetű feltételezett mellkasi fájdalom szindrómával fordul az orvoshoz (pl. ACS-nek megfelelő tünetek)
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • ST-szegmens magassági MI (STEMI)
  • A tünetek egyértelmű nem ischaemiás okai (pl. sérülés)
  • Hemodinamikai instabilitás a felvételkor (pl. Szisztolés vérnyomás > 220 Hgmm és > 110 Hgmm diasztolés, <80 Hgmm szisztolés és <40 Hgmm diasztolés, HR > 160 Hgmm)
  • Kamrai tachycardia vagy fibrilláció, amely nem kezelhető hatékonyan
  • Pitvarfibrilláció
  • Mellkasi fém implantátumok
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor
  • Terhesség (ha 20 hetes időszak után)* vagy szoptatás
  • A beteg nem tud lefeküdni (pl. hanyatt fekvő helyzetben), vagy maradjon mozdulatlanul a vizsgálóágyon
  • A beteg nem tudja megérteni a beleegyezési folyamatot és/vagy rosszul tud angolul (pl. Angolul beszélő rokon/fordító nem elérhető)
  • A beteg nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi fájdalmas betegek, akik az orvoshoz fordulnak
Minden olyan betegnél, aki mellkasi fájdalommal és potenciálisan egyéb, az ACS-nek megfelelő tünetekkel jelentkezik a sürgősségi osztályon, és megfelel az összes alkalmassági kritériumnak, VitalScan Magnetocardiograph-nak kell alávetni.
Eszköz: VitalScan Magnetocardiograph
Passzív, érintésmentes, mobil orvosi eszköz, amely méri, megjeleníti, tárolja és visszakeresi a szívműködés okozta mágneses ingadozásokat a páciens ágyánál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCG érzékenysége és specificitása
Időkeret: elbocsátáskor, 3 hónapos követés
Szenzitivitás és specifitás az ACS diagnosztizálására, a kizárásra összpontosítva normál sinusritmusú mellkasi fájdalmas betegeknél
elbocsátáskor, 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és típusok aránya
Időkeret: elbocsátáskor, 3 hónapos követés
elbocsátáskor, 3 hónapos követés
Minden okú halálozás (CV és nem CV okokra osztva) aránya
Időkeret: 1 hét és 3 hónapos követés alatt
1 hét és 3 hónapos követés alatt
Az ACS diagnosztizálásának szenzitivitásának és specificitásának változása, a kizárásra összpontosítva normál sinusritmusú mellkasi fájdalmas betegeknél, alacsony, közepes és magas PTP csoportok szerint
Időkeret: elbocsátáskor, 3 hónapos követés
elbocsátáskor, 3 hónapos követés
MACE utólagos bemutatása az ED-nek (az MCG-re osztott ACS kizárása a referenciastandardhoz képest [elbírált ACS/nem ACS diagnózis])
Időkeret: 1 hét és 3 hónapig
1 hét és 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creavo Medical Technologies Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Goodacre, MB ChB MRCP DiplMC FCEM, University of Sheffield; Sheffield, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP 003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a VitalScan Magnetocardiograph

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel