Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító válasz a cukorbetegségben szenvedő betegek érsérüléseire: OCT vizsgálat a BVS versus Xience DES-ről

2017. október 18. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A stenteket világszerte számos központban használják a szív artériáinak feloldására. Ezek a sztentek általában fémből készülnek, és tartósan az érfalon belül maradnak. A sztenttechnológia újabb fejlesztései olyan stent állványokhoz vezettek, amelyek idővel újra felszívódnak. A cukorbetegek hajlamosak a szívartériákban összetettebb elzáródásokra, amelyeket nehezebb kezelni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az artériák korai gyógyulásának különbségét, amikor fémstenteket vagy felszívódó stenteket használnak cukorbeteg betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél a perkután coronaria intervencióval (PCI) végzett koszorúér-revaszkularizáció a domináns stratégia. Hagyományosan a PCI-t egy vagy több permanens fémstent beültetésével hajtják végre, amelyek az artériák visszarúgásának vázaként működnek, és a gyógyszer eluáló sztentek (DES) esetében platformot biztosítanak az antiproliferatív szerek bejuttatásához. A koszorúér-stent technológia legújabb innovációja a bioreszorbeálódó vaszkuláris scaffold (BVS) megjelenése – egy poli-L-laktid (PLLA) állvány, amelyet poli D,L-laktid bevonat borít, amely eluálja az everolimuszt. A bioreszorpció a PLLA hosszú láncainak kis részecskékké történő deészterezésével történik, amelyeket azután a makrofágok fagocitizálnak. Két éven belül a BVS teljesen felszívódik, és a véredény vazomotoros reaktivitása helyreáll.

A diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek klinikailag kihívásokkal teli populációt képviselnek, akiknél gyakoribb a komplex CAD előfordulása, valamint magasabb a stent thrombosis (ST) és az in-stent resztenózis (ISR) aránya a PCI-t követően. Az ST a leggyakrabban a stent beültetést követő első harminc napban fordul elő, és a hatékony thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszerekkel, a stent elhelyezésének optimalizálásával és az eszköz gyors reendothelializációjával (RE) megakadályozzák. Figyelemre méltó, hogy a DM-ben szenvedő betegeknél a stent beültetést követően késik az RE, ami jelentősen megnöveli az ST kockázatát. Így különösen a DM-ben szenvedő betegeknek van szükségük olyan eszközökre, amelyek az érsérülésekre adott válasz optimalizálásával a stent lefedettségének gyors kialakítását eredményezik.

Tanulmányunk arra a kérdésre keresi a választ: "Van-e fontos különbség a korai gyógyulásban a BVS és a DES között DM-ben szenvedő betegeknél?" Vizsgálati hipotézisünk az, hogy a BVS platform fokozza az érrendszeri gyógyulást, ami 6 héttel nagyobb támasztófedezetet eredményez DM-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy egyközpontú, intervenciós, prospektív kohorszvizsgálat, amelyet 2017 júliusa és 2019 júliusa között végeznek el. Összesen 52 beteget vesznek fel a vizsgálatban való részvételre. A stabil diabéteszes betegeket az első céllézióban BVS-re vagy DES-re randomizálják optikai koherencia-tomográfiával (OCT) az indexeljárás idején. Ezt követően a betegek szakaszos PCI-n esnek át a második lézió négy-hat hetében (szubrandomizálás), az eredetileg beültetett eszköz OCT-értékelésével, hogy meghatározzák a fedetlen támaszok százalékát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil diabetes mellitusban szenvedő betegek
  2. Két vagy több szűkület egy fő epicardialis natív koszorúérben
  3. A PCI jelzése (pl. >70% angiográfián vagy frakcionált áramlási tartalékon (FFR) <0,8)
  4. BVS-hez megfelelő koszorúér-anatómia

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. ST-elevációjú miokardiális infarktus
  3. Hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Xience Drug Eluting Stent
A diabetes mellitusban szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Xience gyógyszer eluáló stentet vagy ABSORB bioreszorbeálódó vaszkuláris vázat kapjanak az obstruktív koszorúér-betegség kezelésére.
Eszköz: Xience Drug Eluting Stent
A betegekbe a beültetés után 4-6 héttel egy gyógyszer eluáló stentet helyeznek be, és optikai koherencia tomográfia segítségével értékelik a támasz fedését.
ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold
A diabetes mellitusban szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Xience gyógyszer eluáló stentet vagy ABSORB bioreszorbeálódó vaszkuláris vázat kapjanak az obstruktív koszorúér-betegség kezelésére.
Eszköz: ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold
A betegeket a beültetés után 4-6 héttel egy bioreszorbeálódó vaszkuláris váz behelyezése után optikai koherencia tomográfia segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fedetlen támaszok százalékos aránya a követési optikai koherencia tomográfia idején
Időkeret: 4-6 hét
Az elsődleges eredmény a fedetlen támaszok százalékos aránya lesz az 5 mm-es szegmenseken, az optikai koherencia-tomográfia szabványosított protokolljával a szakaszos perkután koszorúér-beavatkozási eljárás során.
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés
Időkeret: 4-6 hét
A szabványos lumen terület értékelése 5 mm-es lépésekben
4-6 hét
Neointimális terület: artéria terület
Időkeret: 4-6 hét
A standardizált neointimális terület értékelése: az artéria területe 5 mm-es lépésekben
4-6 hét
A rugóstag rossz helyzete
Időkeret: 4-6 hét
A rugóstag hibás helyzetének értékelése az összes rugóstag százalékában
4-6 hét
In-stent resztenózis
Időkeret: 4-6 hét
A bináris in-stent resztenózis definíciója szerint 50%-nál nagyobb in-stent lumenveszteség
4-6 hét
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 4-6 hét
Bármilyen beavatkozás a vizsgálóeszköz 5 mm-es körzetében
4-6 hét
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 4-6 hét
Halál, szívinfarktus vagy szélütés kombinációja
4-6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés 4 és 6 hét között
Időkeret: 4-6 hét
Négy és hat hét közötti alcsoport-analízist végeznek az intim válasz gradációjának tanulmányozására a korai érgyógyulás során.
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170128-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Xience Drug Eluting Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel