- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00198627
Etiology, Prevention and Treatment of Neonatal Infections in the Community
2018. április 18. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Etiology, Prevention, and Treatment of Neonatal Infections in the Community
The purpose of this study is to determine what are the major types of bacteria that cause newborn infections in the community in rural Bangladesh and whether providing an obstetric and neonatal care package will reduce neonatal deaths by 40%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study seeks answers to two questions:
- What are the major bacterial pathogens responsible for serious neonatal infections in the community in rural Bangladesh?
- Can provision of a package of obstetric and neonatal care, including active surveillance for serious neonatal illness and referral to hospital, and identification of barriers to care-seeking and design of strategies to address them reduce neonatal mortality rates by at least 40% compared to communities in which such services are not provided?
Despite significant decline in infant and child mortality rates in recent decades, neonatal mortality rates remain unacceptably high. Of the 8 million infant deaths that occur worldwide each year, approximately 4 million occur in the neonatal period.
Hence, the specific aims of the study include:
- identifying the principal agents of serious bacterial infections in Bangladeshi neonates in the community
- evaluating the impact of introducing a package of essential obstetric and neonatal care practices in the community, including identifying barriers to care-seeking and design of strategies to address those barriers and
- building capacity within Bangladesh by training Bangladeshi scientists in epidemiological and microbiological techniques, clinical research methods and best clinical practice through an on-going collaboration with Dhaka Shishu (Children) Hospital and the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
16359
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- pregnant women (any age)
- newborns
Exclusion Criteria:
- children (outside newborn period)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Health workers will visit households at three month intervals for 18 months and survey the status of the babies.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
At anytime during the study, if the baby shows symptoms of serious infection, the health worker will offer advice on where to go for treatment, or offer to treat the baby at home.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Darmstadt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Darmstadt GL, Baqui AH, Choi Y, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Ahmed AS, Saha SK, Seraji HR, Rahman R, Winch PJ, Chang S, Begum N, Black RE, Santosham M, Arifeen SE; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study. Validation of a clinical algorithm to identify neonates with severe illness during routine household visits in rural Bangladesh. Arch Dis Child. 2011 Dec;96(12):1140-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-300591. Epub 2011 Sep 30.
- Darmstadt GL, Choi Y, Arifeen SE, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Seraji HR, Winch PJ, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Begum N, Lee AC, Black RE, Santosham M, Crook D, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 Mirzapur Study Group. Evaluation of a cluster-randomized controlled trial of a package of community-based maternal and newborn interventions in Mirzapur, Bangladesh. PLoS One. 2010 Mar 24;5(3):e9696. doi: 10.1371/journal.pone.0009696.
- Darmstadt GL, Saha SK, Choi Y, El Arifeen S, Ahmed NU, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Crook D, Fatima K, Winch PJ, Seraji HR, Begum N, Rahman R, Islam M, Rahman A, Black RE, Santosham M, Sacks E, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study Group. Population-based incidence and etiology of community-acquired neonatal bacteremia in Mirzapur, Bangladesh: an observational study. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):906-15. doi: 10.1086/605473.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H.22.01.09.05.A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Co-Trimoxazole; TMP-SMZ
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Mundipharma Research LimitedToborzás
-
University of WashingtonKenya Medical Research InstituteBefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Immunrendszeri betegségek | Tüdőgyulladás | Betegség progressziója | Hasmenés | Parazita betegségek | Malária | Az immunrendszer fertőző rendellenességeiKenya
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamUniversity of Oxford; Wellcome TrustBefejezve
-
Roswell Park Cancer InstituteToborzásHúgyúti fertőzés | Hólyag karcinóma | Tűzálló hólyagkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveHIV | Szexuális úton terjedő fertőzés | Terhesség MaláriaEgyesült Államok
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Még nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineVisszavontIsmétlődő húgyúti fertőzésEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University... és más munkatársakMegszűntIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve