Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi trimetoprim-szulfametoxazol vagy heti klorokin ART felnőttek körében Malawiban (TSCQ)

2022. július 26. frissítette: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Napi trimetoprim-szulfametoxazol vagy heti klorokin randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálata retrovírus-ellenes terápiában részesülő felnőttek körében Malawiban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy előnyös-e a trimetoprim-szulfametoxazol (TS) profilaxisként történő szedése olyan HIV-pozitív felnőttek körében, akiknél a vírusterhelés szuppressziója van, és jó klinikai választ adnak az antiretrovirális terápiára (ART). Ha van előnye, akkor ez a maláriaellenes vagy antibakteriális tulajdonságoknak köszönhető.

A kutatók azt feltételezik, hogy a profilaxis összefüggésében hosszú távú előnyökkel jár a túlélés és a betegségek ellenőrzése, és az előny nagyrészt a malária megelőzésének tulajdonítható. A vizsgálat fő hipotézise az, hogy 1) a TS és a klorokin (CQ) csökkenti a morbiditási és mortalitási arányt a felnőttek körében 6 vagy több hónapos ART után, és 2) a CQ profilaxis hosszabb ideig tartó vírusszuppresszióval és magasabb CD4 sejtszámmal jár, mint TS profilaxis vagy nem profilaxis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat a standard ellátás TS-profilaxisáról és CQ-profilaxisáról, összehasonlítva azzal, hogy ART-ban részesülő felnőtteknél nincs profilaxis. Azokat a felnőtteket, akik legalább hat hónapja kaptak ART-t jó klinikai válaszreakció mellett, és tájékozott beleegyezést adnak, és teljesítik a jogosultsági kritériumokat, véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe: (1) a standard ellátás trimetoprim-szulfametoxazol (TS) profilaxisának folytatására, (2) hagyja abba a standard ellátási TS profilaxist, és kezdje el a heti CQ profilaxist vagy (3) hagyja abba a standard TS profilaxist. A résztvevőket arra kérik, hogy az első 24 hétben négyhetente, majd ezt követően 12 hetente térjenek vissza a kutatási klinikára, és bármikor, amikor betegek, hogy megkönnyítsék a vizsgálati végpontok aktív és passzív nyomon követését. A részvétel 32-től körülbelül 66 hónapig tart. Azok a résztvevők, akiknél a WHO 3. vagy 4. klinikai stádiumú betegsége fejlődik ki, CD4-számuk tartósan 200 sejt/mm3 alá csökken, vagy akiknél az ART kudarcot tapasztalnak, a standard TS profilaxisban részesülnek. A megerősített ART sikertelenségben szenvedőket a Malawi Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint másodvonalbeli terápia alapján értékelik.

A vizsgálati populáció legfeljebb 1500 malawi, 18 éves vagy idősebb, HIV-fertőzött felnőttet foglal magában, akik Blantyre-ben vagy Zombában, Malawiban (Közép-Afrika) vagy azok közelében élnek, és akik legalább 6 hónapja antiretrovirális terápiában részesültek, jó klinikai válaszreakcióval az ART-ra. HIV vírusterhelés és CD4-szám >250/mm3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1499

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Az ART kezdeményezése egy kormány által támogatott ART programon keresztül legalább hat hónappal korábban
  • Kimutathatatlan HIV vírusterhelés (< 400 kópia/ml)
  • CD4-szám > 250/mm3
  • Legalább az előző 2 hónapra előírt TS profilaxis
  • Szándékában maradni a vizsgálati területen a vizsgálati időszak végéig
  • Tájékozott hozzájárulás a résztvevőtől
  • A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező női önkénteseknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt 20 napon belül.
  • A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező női önkénteseknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, fogamzásgátlást (férfi vagy női óvszert, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, méhen belüli eszköz vagy hormon alapú fogamzásgátló) kell alkalmazniuk, amíg megkapják a számukra kijelölt vizsgálati gyógyszert és egy ideig. hónappal a gyógyszerek abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut betegség (úgy definiálva, hogy kórházi ápolást igényel a szűrés idején, vagy egyéb állapotok, például laboratóriumi eltérések a vizsgálók által megállapítottak szerint)
  • Krónikus kezelés (amely több mint 14 napos kezelést igényel) vagy másodlagos profilaxis (például toxoplazmózis, Pneumocystis tüdőgyulladás vagy tuberkulózis esetén) bármilyen malária- vagy antibakteriális hatású gyógyszerrel
  • Antifolát-gyógyszerekkel vagy CQ-val szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Laboratóriumi kizárási kritériumok
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Thrombocytaszám < 50 000/mm3
  • Abszolút granulocitaszám < 500/mm3
  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) koncentrációja > 210 U/L férfiaknál, >160 U/L nőknél
  • A szérum kreatinin koncentrációja > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) férfiaknál és > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) nőknél)
  • Látómező vagy retina elváltozások anamnézisében
  • Korábbi halláskárosodások története
  • A porfiria története
  • A pikkelysömör története
  • Májbetegség anamnézisében
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány a kórtörténetben
  • Az anamnézisben szereplő EKG és szívvezetési rendellenesség vagy kardiomiopátia
  • A myopathia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Profilaxis (TS)
Az ellátás standard profilaxisa napi trimetoprim-szulfametoxazollal (TS).
Drog: Standard Care profilaxis
Napi trimetoprim-szulfametoxazol
Más nevek:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
Kísérleti: Chloroquine (CQ) profilaxis
A standard ellátási TS profilaxis abbahagyása és a heti klorokin profilaxis megkezdése
Drog: Chloroquine (CQ) profilaxis
Hagyja abba a standard ellátást, és kezdje el a heti CQ-t.
Más nevek:
  • Aralen
Nincs beavatkozás: A standard ellátás megszüntetése
Kontroll kar – A trimetoprim-szulfametoxazol standard kezelés abbahagyása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos események
Időkeret: 22-66 hónap
Súlyos események előfordulása (halálból és WHO 3. és 4. stádiumú betegségből áll)
22-66 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kimutatható HIV vírusterhelés van
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt, félévente mérve (2-5,5 év).
Azon résztvevők száma, akiknél valaha kimutatható vírusterhelés volt (>400 kópia/ml).
A vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt, félévente mérve (2-5,5 év).
CD4 sejtszám
Időkeret: 6 havonta 22-66 hónapig
A legalább egy CD4-számmal rendelkező résztvevők száma <200
6 havonta 22-66 hónapig
WHO HIV 2., 3., 4. szakasz Betegség
Időkeret: 32-66 hónap
Bármely WHO HIV 2., 3. vagy 4. stádiumú betegség előfordulása
32-66 hónap
Bakteriális fertőzések és malária
Időkeret: 32-66 hónap
Bakteriális fertőzések és malária előfordulása
32-66 hónap
A 3. fokozatnál nagyobb vagy azzal egyenlő nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati termékhez kapcsolódnak
Időkeret: 32-66 hónap
3. fokozatnál nagyobb vagy azzal egyenlő nemkívánatos események előfordulása, amelyek a TS vagy CQ profilaxis leállítását teszik szükségessé
32-66 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális vagy malária fertőzés CQ vagy TS rezisztens szervezettel
Időkeret: 32-66 hónap
Bakteriális vagy malária fertőzés előfordulása CQ vagy TS rezisztens organizmussal
32-66 hónap
Klinikai és parazitológiai válasz a maláriaellenes terápiára
Időkeret: 32-66 hónap
Klinikai és parazitológiai válasz maláriaellenes terápiára szövődménymentes malária esetén
32-66 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Standard Care profilaxis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel