- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198627
Etiology, Prevention and Treatment of Neonatal Infections in the Community
18 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Etiology, Prevention, and Treatment of Neonatal Infections in the Community
The purpose of this study is to determine what are the major types of bacteria that cause newborn infections in the community in rural Bangladesh and whether providing an obstetric and neonatal care package will reduce neonatal deaths by 40%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study seeks answers to two questions:
- What are the major bacterial pathogens responsible for serious neonatal infections in the community in rural Bangladesh?
- Can provision of a package of obstetric and neonatal care, including active surveillance for serious neonatal illness and referral to hospital, and identification of barriers to care-seeking and design of strategies to address them reduce neonatal mortality rates by at least 40% compared to communities in which such services are not provided?
Despite significant decline in infant and child mortality rates in recent decades, neonatal mortality rates remain unacceptably high. Of the 8 million infant deaths that occur worldwide each year, approximately 4 million occur in the neonatal period.
Hence, the specific aims of the study include:
- identifying the principal agents of serious bacterial infections in Bangladeshi neonates in the community
- evaluating the impact of introducing a package of essential obstetric and neonatal care practices in the community, including identifying barriers to care-seeking and design of strategies to address those barriers and
- building capacity within Bangladesh by training Bangladeshi scientists in epidemiological and microbiological techniques, clinical research methods and best clinical practice through an on-going collaboration with Dhaka Shishu (Children) Hospital and the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
16359
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- pregnant women (any age)
- newborns
Exclusion Criteria:
- children (outside newborn period)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Health workers will visit households at three month intervals for 18 months and survey the status of the babies.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
At anytime during the study, if the baby shows symptoms of serious infection, the health worker will offer advice on where to go for treatment, or offer to treat the baby at home.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Darmstadt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darmstadt GL, Baqui AH, Choi Y, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Ahmed AS, Saha SK, Seraji HR, Rahman R, Winch PJ, Chang S, Begum N, Black RE, Santosham M, Arifeen SE; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study. Validation of a clinical algorithm to identify neonates with severe illness during routine household visits in rural Bangladesh. Arch Dis Child. 2011 Dec;96(12):1140-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-300591. Epub 2011 Sep 30.
- Darmstadt GL, Choi Y, Arifeen SE, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Seraji HR, Winch PJ, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Begum N, Lee AC, Black RE, Santosham M, Crook D, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 Mirzapur Study Group. Evaluation of a cluster-randomized controlled trial of a package of community-based maternal and newborn interventions in Mirzapur, Bangladesh. PLoS One. 2010 Mar 24;5(3):e9696. doi: 10.1371/journal.pone.0009696.
- Darmstadt GL, Saha SK, Choi Y, El Arifeen S, Ahmed NU, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Crook D, Fatima K, Winch PJ, Seraji HR, Begum N, Rahman R, Islam M, Rahman A, Black RE, Santosham M, Sacks E, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study Group. Population-based incidence and etiology of community-acquired neonatal bacteremia in Mirzapur, Bangladesh: an observational study. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):906-15. doi: 10.1086/605473.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- H.22.01.09.05.A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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