- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198627
Etiology, Prevention and Treatment of Neonatal Infections in the Community
18. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Etiology, Prevention, and Treatment of Neonatal Infections in the Community
The purpose of this study is to determine what are the major types of bacteria that cause newborn infections in the community in rural Bangladesh and whether providing an obstetric and neonatal care package will reduce neonatal deaths by 40%.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study seeks answers to two questions:
- What are the major bacterial pathogens responsible for serious neonatal infections in the community in rural Bangladesh?
- Can provision of a package of obstetric and neonatal care, including active surveillance for serious neonatal illness and referral to hospital, and identification of barriers to care-seeking and design of strategies to address them reduce neonatal mortality rates by at least 40% compared to communities in which such services are not provided?
Despite significant decline in infant and child mortality rates in recent decades, neonatal mortality rates remain unacceptably high. Of the 8 million infant deaths that occur worldwide each year, approximately 4 million occur in the neonatal period.
Hence, the specific aims of the study include:
- identifying the principal agents of serious bacterial infections in Bangladeshi neonates in the community
- evaluating the impact of introducing a package of essential obstetric and neonatal care practices in the community, including identifying barriers to care-seeking and design of strategies to address those barriers and
- building capacity within Bangladesh by training Bangladeshi scientists in epidemiological and microbiological techniques, clinical research methods and best clinical practice through an on-going collaboration with Dhaka Shishu (Children) Hospital and the International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
16359
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- pregnant women (any age)
- newborns
Exclusion Criteria:
- children (outside newborn period)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Health workers will visit households at three month intervals for 18 months and survey the status of the babies.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
At anytime during the study, if the baby shows symptoms of serious infection, the health worker will offer advice on where to go for treatment, or offer to treat the baby at home.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Darmstadt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darmstadt GL, Baqui AH, Choi Y, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Ahmed AS, Saha SK, Seraji HR, Rahman R, Winch PJ, Chang S, Begum N, Black RE, Santosham M, Arifeen SE; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study. Validation of a clinical algorithm to identify neonates with severe illness during routine household visits in rural Bangladesh. Arch Dis Child. 2011 Dec;96(12):1140-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-300591. Epub 2011 Sep 30.
- Darmstadt GL, Choi Y, Arifeen SE, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Seraji HR, Winch PJ, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Begum N, Lee AC, Black RE, Santosham M, Crook D, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 Mirzapur Study Group. Evaluation of a cluster-randomized controlled trial of a package of community-based maternal and newborn interventions in Mirzapur, Bangladesh. PLoS One. 2010 Mar 24;5(3):e9696. doi: 10.1371/journal.pone.0009696.
- Darmstadt GL, Saha SK, Choi Y, El Arifeen S, Ahmed NU, Bari S, Rahman SM, Mannan I, Crook D, Fatima K, Winch PJ, Seraji HR, Begum N, Rahman R, Islam M, Rahman A, Black RE, Santosham M, Sacks E, Baqui AH; Bangladesh Projahnmo-2 (Mirzapur) Study Group. Population-based incidence and etiology of community-acquired neonatal bacteremia in Mirzapur, Bangladesh: an observational study. J Infect Dis. 2009 Sep 15;200(6):906-15. doi: 10.1086/605473.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- H.22.01.09.05.A1
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