Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GMRx2 hatékonysága és biztonságossága a hipertónia kezelésére szolgáló kettős kombinációkhoz képest (GMRx2_ACT)

2025. május 14. frissítette: George Medicines PTY Limited

A GMRx2 (telmizartán/amlodipin/indapamid tartalmú egytabletta kombináció) hatékonysága és biztonságossága a magas vérnyomás kezelésére szolgáló kettős kombinációkhoz képest

A magas vérnyomásra vonatkozó legújabb irányelvek a kombinált terápiát javasolják kezdeti kezelésként sok vagy a legtöbb beteg számára. Számos vizsgálat azt sugallja, hogy a háromszoros, alacsony dózisú kombinált terápia rendkívül hatékony lehet a vérnyomás szabályozásában a káros hatások fokozása nélkül. Ez a vizsgálat célja a GMRx2 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kettős kombinációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Próbagyógyszer:

GMRx2: Telmizartán/amlodipin/indapamid egytabletta kombinációi 2. dózisváltozat: telmizartán 20mg/amlodipin 2.5mg/indapamid 1.25mg 3. dózisváltozat: telmizartán 40mg/amlodipin/amlodipin 5mg. , kettős vak, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos.

CÉLKITŰZÉSEK: A GMRx2 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a kettős kombinációkhoz képest

KÖZBELÉPÉS:

Egyszeri vak aktív bejáratási időszak. A beiratkozott résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) adását, és 4 hetes egyszeri vak aktív bejáratási perióduson menjenek keresztül a GMRx2 dózisú 2-es verziójával. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a kapszulát naponta egyszer vegyék be reggel, ugyanabban az időben (± 2 óra) az otthoni vérnyomásmérés előtt.

Kettős vak kezelési időszak. A bejáratási időszak után még jogosult résztvevőket kettős vak módszerrel osztják be a következő 4 randomizált csoport egyikébe: GMRx2 dózisú 2. verzió, vagy telmizartán 20mg+amlodipin 2,5mg, vagy telmizartán 20mg+indapamid 1.25mg, vagy amlodipin2. 5mg+indapamid 1,25 mg. A 6. héten minden adag megduplázódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1385

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Ausztrália, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Csehország
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Csehország, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Csehország, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Csehország, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Egyesült Királyság, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Egyesült Királyság, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Egyesült Királyság, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Egyesült Királyság, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Egyesült Királyság, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Egyesült Királyság, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Egyesült Királyság, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Egyesült Királyság, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Egyesült Államok, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Lengyelország
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Lengyelország
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Lengyelország
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Lengyelország
        • Etg Network
      • Warsaw, Lengyelország
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Lengyelország
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Lengyelország
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Medical University of Gdańsk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • FutureMeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Új Zéland
      • Gisborne, Új Zéland, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrőlátogatáson

  1. A tárgyaláson való részvételhez aláírt beleegyezés biztosított.
  2. Felnőtt életkor ≥18 év.
  3. Az automata klinikán ülő átlagos SBP (a készülék által számított utolsó 2 mérés átlaga):

150-179 Hgmm 0 vérnyomáscsökkentőnél, 140-170 Hgmm 1 vérnyomáscsökkentőnél, 130-160 Hgmm 2 vérnyomáscsökkentőnél, vagy 120-150 Hgmm 3 vérnyomáscsökkentőnél .

A randomizációs látogatáson

  1. Otthon ülve átlagosan 110-154 Hgmm SBP volt a randomizációs látogatást megelőző héten.
  2. 80-120%-os tapadás a befutó gyógyszeres kezeléshez.
  3. Tolerálható befutó gyógyszer.
  4. Az otthoni vérnyomás-ellenőrzési ütemterv betartása: ≥3 nap a randomizációs vizit előtti héten és ≥1 nap hetente az előző hetekben, ≥2 méréssel a meghatározott reggeli és esti időszakokban minden napon (pl. az ajánlott 0600-1000 és 1800-2200 időszakon kívüli intézkedések elfogadása mindaddig, amíg azok délelőtt vagy délután vannak).

A 12. héten (opcionális nyílt kiterjesztés esetén)

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
  2. befejezte a randomizált kezelést, és hajlandó volt folytatni a GMRx2-alapú kezelést legfeljebb 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Szűrőlátogatáson

  1. 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése.
  2. vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap a magas vérnyomástól eltérő indikációkra, pl. szív elégtelenség
  3. Terhes vagy pozitív terhességi tesztet mutatott, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni a vizsgálat ideje alatt és a próbakezelés abbahagyását követő 30 napig vagy a szoptatást követően, vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a vényköteles hormonális orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer (pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel), vagy a férfi partner sterilizálása. A szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálatban való részvétel végéig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
  4. A koronavírus-2-vel (SARS-CoV-2) kapcsolatos helyi etikai vagy szabályozási követelmények szerint nem alkalmas klinikai vizsgálatban való részvételre.
  5. Ellenjavallat, beleértve a túlérzékenységet (pl. anafilaxiás sokk vagy angioödéma), az aktív bevezető kezeléshez vagy a négy randomizált csoportban alkalmazott gyógyszeres kezelési lehetőségek bármelyikéhez.
  6. Átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy hypertoniás encephalopathia jelenlegi/előzménye.
  7. Akut koronária szindróma, instabil angina, miokardiális infarktus, perkután transzluminális koszorúér revaszkularizáció vagy koszorúér bypass graft jelenlegi/előzménye.
  8. Jelenlegi pitvarfibrilláció. Azok a betegek, akiknek anamnézisében paroxizmális pitvarfibrilláció szerepel, potenciálisan jogosultak mindaddig, amíg nem volt epizód az elmúlt 3 hónapban, míg az olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perzisztens vagy tartós pitvarfibrilláció szerepel, nem alkalmazhatók.
  9. A New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenlegi/története.
  10. A hipertónia ismert másodlagos okának jelenlegi/előzménye, például primer aldoszteronizmus, veseartéria-szűkület, pheochromocytoma vagy Cushing-szindróma.
  11. Lényegében kontrollálatlan cukorbetegség jelenlegi/előzménye (HbA1c > 11,0%) az elmúlt három hónapban.
  12. Végstádiumú vesebetegség vagy anuria jelenlegi/előzménye vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  13. Azok az elektrolitszintek, amelyek ellenjavallatnak minősülnének bármely lehetséges kezelési karban, pl. szérum nátrium 148 mmol/l szérum kálium 5,6 mmol/l.
  14. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) jelenlegi/előzménye a normál tartomány felső határának háromszorosa 6 hónapon belül.
  15. Jelenlegi egyidejű betegség vagy testi károsodás vagy mentális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményes lefolytatását, vagy jelentős kockázatot jelent a résztvevők jólétére.
  16. A kar kerülete túl nagy (>55 cm) vagy túl kicsi (
  17. Jelenleg vagy a vizsgálat során olyan egyidejű kezelést szed, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép egy vagy több vizsgálati gyógyszerrel: digoxin, lítium, aliszkirenben szenvedő cukorbetegek, mérsékelt és erős CYP3A4 inhibitorok (pl. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], szimvasztatin >20 mg/nap, immunszuppresszánsok.
  18. Előfordulhat, hogy olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyek a vizsgálat során tiltottak: egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, endotelin receptor antagonisták, neprilizin inhibitorok vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást (lásd 5. melléklet).
  19. Jelenlegi sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a kísérleti gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtétek (pl. gastrectomia, öblítőszalag vagy bélreszekció) vagy a gyulladásos bélbetegség akut fellángolása egy éven belül.
  20. Heti 2 éjszakai műszakban dolgozó egyének.
  21. Részt vett bármely vizsgálati gyógyszer- vagy eszköztesztben az elmúlt 30 napban.
  22. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében 12 hónapon belül.

A randomizációs látogatáson

  1. Nem tudja betartani a próbaeljárásokat a befutó kezelési időszak alatt.

  2. Az alábbiak bármelyike, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, ha véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszerek közé:

    1. Magas vagy alacsony klinikai vérnyomásértékek még az adott résztvevő számára elérhető otthoni vérnyomásértékek fényében is. A vérnyomás pontos szintjei nincsenek meghatározva, mivel klinikai bizonytalanság van a magas vagy alacsony vérnyomásértékek relevanciáját illetően, csak a klinikán; például a „fehérköpenyes hipertónia” klinikai jelentősége bizonytalan.
    2. Magas vagy alacsony otthoni diasztolés vérnyomás (DBP). A DBP pontos szintje nincs meghatározva, ami az izolált diasztolés hipertónia következményeinek klinikai bizonytalanságát tükrözi. A 99 Hgmm feletti otthoni DBP-értékek azonban jellemzően a kezelés intenzitását igénylőnek tekinthetők, és az ilyen résztvevők nem lennének alkalmasak a randomizálásra.
  3. Minden olyan rendellenes laboratóriumi érték, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat hatékony lefolytatását, vagy jelentős kockázatot jelent a résztvevők jólétére.
  4. A szűrési látogatás során említett kizárási kritériumok bármelyikének teljesítése, ha a véletlen besorolási látogatás alkalmával újra ellenőrizték.

A 12. héten (opcionális nyílt kiterjesztés esetén)

1. ellenjavallat nyílt GMRx2-ased vérnyomáscsökkentő kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kettős - TA
Telmizartán 20 mg/amlodipin 2,5 mg . A 6. heti vizit alkalmával kényszerített titrálás 40 mg telmizartán/5 mg amlodipinre
Drog: telmizartán 40 mg/amlodipin 5 mg
orális tabletta
Drog: TELMISARTAN 20 mg/amlodipin 2,5 mg
orális tabletta
Aktív összehasonlító: Kettős - TI
Telmizartán 20 mg/indapamid 1,25 mg. A 6. heti vizit alkalmával kényszerített titrálás 40 mg telmizartán/2,5 mg indapamidra
Drog: Telmizartán 20 mg/indapamid 1,25 mg
orális tabletta
Drog: telmizartán 40 mg/indapamid 2,5 mg
orális tabletta
Aktív összehasonlító: Kettős – AI
Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. A 6. heti vizit alkalmával kényszerített titrálás 5 mg amlodipin/2,5 mg indapamidra
Drog: Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
orális tabletta
Drog: amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
orális tabletta
Kísérleti: Gmrx2
TELMISARTAN 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. A 6. héten látogatáskor a 40 mg/amlodipin TELMISARTAN-ra kényszerítette a TITRATRATION-t 5 mg/indapamid 2,5 mg
Drog: Telmizartán 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Egyetlen tabletta
Drog: TELMISARTAN 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Egyetlen tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változásának különbsége a randomizációról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Az elsődleges eredménymérés az átlagos otthoni SBP változásának különbsége a GMRX2 esetében, mindegyik kettős kombináció, amelyet a randomizációból a 12. hétre értékeltek. Az otthoni SBP változását az összes kezelési kar randomizálásából a legkevesebb négyzet (LS) átlagos változással mértük. A GMRX2 és a kettős kezelések páronkénti összehasonlítását az otthoni SBP -ben a változásban az LS Means különbség alkalmazásával becsülték meg, és a statisztikai elemzésben ismertetjük.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikán ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változása a randomizációról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Az átlagos klinika SBP változásának különbségét a GMRX2 esetében vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációból a 12. hétre értékeltük.
12. hét
A klinikán ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változása a randomizációról a 6. hétre
Időkeret: 6. hét
Az átlagos klinika SBP változásának különbségét a GMRX2 esetében vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációtól a 6. hétig értékeltük.
6. hét
A klinikán ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változásának különbsége a randomizációról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Az átlagos klinika DBP változásának különbségét a GMRX2 -nél vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációból a 12. hétre értékeltük.
12. hét
A klinikán ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változása a 6. hétre a 6. hétre.
Időkeret: 6. hét
Az átlagos klinika DBP változásának különbségét a GMRX2 -nél vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációtól a 6. hétig értékeltük.
6. hét
A klinikával ülő résztvevők átlagos szisztolés vérnyomásával (SBP) <140 és diasztolés vérnyomás (DBP) <90 mmHg a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten a résztvevők százalékos arányát az SBP <140 Hgmm és DBP <90 Hgmm értékű klinika százalékában értékelték.
12. hét
A klinikával ülő résztvevők átlagos szisztolés vérnyomásával (SBP) <140 és diasztolés vérnyomás (DBP) <90 mmHg a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Megvizsgálták a 60 mmHg klinika átlagos SBP klinikájának és DBP -jének átlagolt klinikájának százalékát a 6. héten.
6. hét
A klinikával ülő résztvevők százalékos aránya átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 és diasztolés vérnyomás (DBP) <80 mmHg a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten a résztvevők százalékos arányát az SBP <130 Hgmm és DBP <80 mmHg klinikát érte el.
12. hét
A klinikával ülő résztvevők százalékos aránya átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 és diasztolés vérnyomás (DBP) <80 mmHg a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Megvizsgálták a 60 mmHg -os SBP átlagolt klinikát elérő résztvevők százalékát a 6. héten.
6. hét
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változásának különbsége a randomizációról a 6. hétre
Időkeret: 6. hét
Az átlagos otthoni SBP változásának különbségét a GMRX2 -nél vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációtól a 6. hétig értékeltük.
6. hét
Az otthoni ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változásának különbsége a randomizációról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Az átlagos otthoni DBP változásának különbségét a GMRX2 -nél vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációtól a 12. hétig értékeltük.
12. hét
Az otthoni ülő átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változásának különbsége a randomizációról a 6. hétre
Időkeret: 6. hét
Az átlagos otthoni DBP változásának különbségét a GMRX2 -nél vs. Mindegyik kettős kombinációt a randomizációtól a 6. hétig értékeltük.
6. hét
A vályú otthoni ülő szisztolés vérnyomás (SBP) változásának változása a randomizációról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
A GMRX2 vs -ben az otthoni SBP változásának különbségét a randomizációból a 12. hétre értékeltük. A vályúértékeket a vizsgálati gyógyszer reggeli dózisának előtt mértük.
12. hét
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változásának változása a randomizációról a 6. hétre
Időkeret: 6. hét
A GMRX2 vs -ben az otthoni SBP változásainak különbsége az egyes kettős kombinációt a randomizációból a 6. hétre értékeltük. A vályúértékeket a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt mértük.
6. hét
Az otthoni ülő szisztolés vérnyomás (SBP) <135 és a diasztolés vérnyomás (DBP) <85 mmHg -os szisztolés vérnyomású résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten az átlagolt otthoni SBP -t és a DBP <85 mmHg -nál átlagolt otthoni SBP -t és DBP -t elértük.
12. hét
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <135 és diasztolés vérnyomás (DBP) <85 mmHg százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Megvizsgálták a 6. héten az átlagolt otthoni SBP és a DBP <85 Hgmm -es átlagos otthoni SBP -t elérő százalékos arányát.
6. hét
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 és diasztolés vérnyomás (DBP) <80 mmHg százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten az átlagolt otthoni SBP -t és a DBP <80 mmHg -nál átlagolt otthoni SBP -t és DBP -t érik el.
12. hét
Az otthoni ülő átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 és diasztolés vérnyomás (DBP) <80 mmHg százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Megvizsgálták a 60 mmHg -os átlagos otthoni SBP -t elérő résztvevők százalékos arányát a 6. héten.
6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya abbahagyta a próbaverziós gyógyszereket a káros esemény (AE)/súlyos káros esemény (SAE) miatt a randomizációtól a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
Az elsődleges biztonsági eredmény a résztvevők aránya, akik az AE vagy SAE miatt abbahagyták a kísérleti gyógyszereket a randomizációtól a 12. héten történő nyomon követésig.
12. hét
A résztvevők százalékos aránya abbahagyta a próbaverziós gyógyszereket a káros esemény (AE)/súlyos káros esemény (SAE) miatt a randomizálásról a 6. hétre
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény az a résztvevők aránya, akik az AE/SAE miatt abbahagyták a kísérleti gyógyszereket a randomizációtól a 6. héten történő nyomon követésig.
6. hét
A résztvevők százalékos aránya egy súlyos mellékhatású (SAE) a randomizálásról a 12. hétre
Időkeret: A 12. héten
A másodlagos biztonsági eredmény az a résztvevők aránya, akiknek legalább egy SAE-je a randomizációtól a 12. héten a nyomon követésig.
A 12. héten
A komoly káros eseményekkel (SAE) a randomizációtól a 6. hétig tartó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény az a résztvevők aránya, akiknek legalább egy SAE-je van a randomizációtól a 6. héten a nyomon követésig.
6. hét
A tüneti hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a randomizációtól a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a résztvevők aránya, akik legalább egy tüneti hipotenzió-epizódot tapasztaltak a randomizációtól a követésig a 12. héten.
12. hét
A tüneti hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a randomizációtól a 6. hétig
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a résztvevők aránya, akik legalább egy tüneti hipotenzió-epizódot tapasztaltak a randomizációtól a 6. héten történő nyomon követésig.
6. hét
A szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 135 mmol/L alatt a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátriumban <135 mmol/L arányú résztvevők aránya a 12. követési héten.
12. hét
A szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 135 mmol/L alatt a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátrium-nál <135 mmol/L arányú résztvevők aránya a 6. követési héten.
6. hét
A szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 145 mmol/L felett a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátrium-nátriumban szenvedő résztvevők aránya, amelyben a 125 mmol/L a 12. nyomon követési héten.
12. hét
A szérum nátriumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 145 mmol/L felett a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátrium-nátriumban szenvedő résztvevők aránya, amelynek a 6. követési héten van.
6. hét
A szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 3,5 mmol/L alatt a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők aránya, amelynél a 12. követés a 12. nyomon követési héten <3,5 mmol/L.
12. hét
A szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 3,5 mmol/L alatt a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők aránya 3,5 mmol/L alatt a 6. követési héten.
6. hét
A szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 5,5 mmol/L felett a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők aránya> 5,5 mmol/L, a 12. követési héten.
12. hét
A szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 5,5 mmol/L felett a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum káliumkoncentrációval rendelkező résztvevők aránya> 5,5 mmol/L, a 6. követési héten.
6. hét
A becsült glomeruláris szűrési sebességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya (EGFR) több mint 30% -kal csökken a randomizálásról a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a résztvevők aránya volt, ahol az EGFR-es EGFR-es csökkenés több mint 30% -kal esett vissza a randomizációtól a 12. héten történő nyomon követésig.
12. hét
A becsült glomeruláris szűrési sebességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya (EGFR) több mint 30% -kal csökken a randomizálásról a 6. hétre
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a résztvevők aránya, ahol az EGFR-es EGFR-es csökkenés több mint 30% -kal esik a randomizációtól a 6. héten történő nyomon követésig.
6. hét
A szérum nátriumban <135 mmol/l vagy> 145 mmol/L és/vagy szérum kálium <3,5 mmol/L vagy> 5,5 mmol/L szérum káliumszarvas százalékos aránya a 12. követési héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátrium <135 mmol/L vagy> 145 mmol/L és/vagy szérum kálium <3,5 mmol/L vagy> 5,5 mmol/L szérum kálium aránya.
12. hét
A szérum nátrium -nál <135 mmol/L vagy> 145 mmol/L és/vagy szérum kálium <3,5 mmol/L vagy> 5,5 mmol/L szérum kálium százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény a szérum nátriumban <135 mmol/L vagy> 145 mmol/L és/vagy szérum kálium <3,5 mmol/L vagy> 5,5 mmol/L szérum kálium aránya.
6. hét
Az ortosztatikus hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény az ortosztatikus hipotenzióban szenvedő résztvevők aránya a 6. követési héten.
6. hét
Az ortosztatikus hipotenzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény az ortosztatikus hipotenzióban szenvedő résztvevők aránya a 12. követő héten.
12. hét
Az ortosztatikus hipertóniában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A másodlagos biztonsági eredmény az ortosztatikus hipertóniában szenvedő résztvevők aránya a 6. követési héten.
6. hét
Az ortosztatikus hipertóniában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A másodlagos biztonsági eredmény az ortosztatikus hipertóniában szenvedő résztvevők aránya a 12. követő héten.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Medicines PTY Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a megbízó vizsgálati adatok iránti kérelmet kap, akkor az ilyen kéréseket a szponzor felülvizsgálja a szabályozási beadványok és a felülvizsgálat befejezése után, valamint a GMRX2 irányítóbizottság tagjainak támogatásával, akik tanácsot adnak a javasolt elemzés tudományos érdemeivel és integritásával kapcsolatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel