IV. fázis, 9 hetes összehasonlítás a MICARDIS 80 mg és a 10 mg amlodipin között a biológiai PPAR gamma aktivitással kapcsolatban

Bevételi kritériumok:

A páciens írásos beleegyezését írja alá, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárásban részt venne

• 18 év feletti férfi betegek
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt átlagos ülő vérnyomás > 130 Hgmm és/vagy DBP > 85 Hgmm
• legalább 2 további metabolikus szindróma kritériummal (NCEPT III). A biológiai adatok a beiratkozás előtti 6 hónapon belül rendelkezésre állnak.
• hasi elhízás > 102 cm a szűréskor
• TG > 1,5 g/l
• HDL < 0,4 g/l
• Glykaemia > 6 mmol/l

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból:

• igazolt 1-es vagy 2-es típusú diabéteszes betegeket kezeltek vagy sem
• másodlagos magas vérnyomás
• Átlagos SBP ülő helyzetben >180 Hgmm és/vagy DBP >110 Hgmm a szűréskor
• máj- és/vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg az 1. vizit során:
• SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) ¿ a normál tartomány felső határának kétszerese
• szérum kreatinin ¿ 2,3 mg/dl (vagy 203 ¿mol/L)
• kétoldali veseartéria szűkület vagy veseartéria szűkület magányos vesében
• veseátültetés után vagy csak egy működő vese esetén
• klinikailag jelentős hypokalaemia vagy hyperkalaemia az 1. látogatáskor
• nem korrigált térfogat vagy nátriumhiány az 1. látogatáskor
• primer aldoszteronizmus
• örökletes vagy ismert fruktóz intolerancia
• epeúti obstruktív rendellenességek
• olyan betegeknél, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak az angiotenzin-II receptor antagonistákkal végzett kezelés során
• kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt hat hónapban
• egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati terápiában a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző harminc napon belül
• tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Academy (NYHA) CHF II-IV funkcionális osztály)
• instabil angina pectoris, szívinfarktus, perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét kevesebb mint három hónappal a beleegyezés előtt
• stroke kevesebb mint hat hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
• tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy egyéb klinikailag jelentős aritmiák a vizsgáló által megállapítottak szerint
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
• ismert allergiás túlérzékenység a vizsgált készítmények bármely összetevőjével szemben
• a lítium-, kolesztiramin- vagy kolesztipol-gyantákkal végzett egyidejű kezelést az 1. látogatás után is folytatták