- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00249119
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone Compared With Haloperidol in Patients With Chronic Schizophrenia
2011. február 10. frissítette: Janssen, LP
Risperidone in the Treatment of Chronic Schizophrenic Patients: an International Multicentre Double-blind Parallel-group Comparative Study Versus Haloperidol.
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of different doses of risperidone (an antipsychotic medication) compared with a fixed 10-mg dose of a standard antipsychotic, haloperidol, in patients with chronic schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Chronic schizophrenia is a longer-term condition that is characterized by a lack of drive, underactivity and slowness, and social withdrawal.
As with the acute form of schizophrenia, delusions and hallucinations are common.
This is a randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effectiveness and safety of five dosages of risperidone (1, 4, 8, 12, or 16 mg per day) compared with a fixed dose of a standard antipsychotic, haloperidol (10 mg per day) in patients with chronic schizophrenia.
The study is composed of two phases: a 1-week period, in which patients receive placebo and all current medication for schizophrenia treatment is stopped, and a double-blind treatment phase.
The doses of study drug are increased progressively during the first week of the double blind period and then remain constant for the next 7 weeks.
The primary measures of effectiveness are the percent of patients showing clinical improvement on the Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) and the average total PANSS score, from baseline to the end of double-blind treatment.
The PANSS is a rating scale that measures the symptoms of schizophrenia.
Safety evaluations include the incidence of adverse events, results of clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis, and hormone levels), plasma levels of risperidone, measurements of vital signs and body weight, physical examination and electrocardiogram (ECG) findings, neurological examinations, and the Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), a scale used to measure effects of antipsychotic medications on motor functions of the patient.
The study hypothesis is that risperidone doses of 4, 8, 12, or 16 mg/day are more effective than risperidone 10 mg/day, as measured by clinical improvement on PANSS and the average total score for PANSS, in patients with chronic schizophrenia.
Risperidone oral tablets, twice-daily, starting with 1 or 2 mg/day, increasing gradually in Week 1 (except for 1 mg/day group), then 0.5, 2, 4, 6, or 8 mg twice daily for 7 weeks.
Haloperidol oral tablets, twice-daily, starting with 2 mg/day, increasing to 5 mg twice daily in Week 1, then 5 mg twice daily for 7 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1579
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenic disorder, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 3rd edition (DSM-III-R) criteria
- total score on the PANSS at study entry of >=60 and <=120
- physical and neurological examination and ECG findings and clinical hematology, biochemistry, and urinalysis test results within normal limits before study entry
- patients must be able to be hospitalized the first 3 weeks of the study, if possible.
Exclusion Criteria:
- Patients with mental disorders other than chronic schizophrenic disorder
- patients with clinically significant organic or neurologic diseases
- women who are pregnant or breastfeeding, and women of childbearing potential without adequate birth control measures
- patients with epilepsy
- history of alcohol or drug abuse history within the previous 12 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A klinikai javulást mutató betegek százalékos aránya, amelyet a teljes PANSS-pontszám >=20%-os csökkenéseként határoztak meg a kettős-vak kezelés kiindulási értékétől a kettős-vak kezelés végéig, valamint a teljes PANSS-pontszám átlagos változását a kiindulási értéktől a kettős-vak kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mean PANSS Positive Subscale Score; Mean PANSS Negative Subscale Score; mean PANSS General Psychopathology Subscale Score; mean separate PANSS item scores; safety evaluations conducted throughout the study.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1991. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR006043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a riszperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezveAkut skizofréniaEgyesült Államok, Ukrajna
-
Janssen-Cilag S.p.A.Befejezve
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarSpanyolország, Dél-Afrika, Orosz Föderáció, Horvátország
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveAutisztikus zavar | AutizmusEgyesült Államok
-
Zogenix, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Zogenix, Inc.BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Visszavont
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverVisszavont