- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00249119
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone Compared With Haloperidol in Patients With Chronic Schizophrenia
10 februari 2011 bijgewerkt door: Janssen, LP
Risperidone in the Treatment of Chronic Schizophrenic Patients: an International Multicentre Double-blind Parallel-group Comparative Study Versus Haloperidol.
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of different doses of risperidone (an antipsychotic medication) compared with a fixed 10-mg dose of a standard antipsychotic, haloperidol, in patients with chronic schizophrenia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronic schizophrenia is a longer-term condition that is characterized by a lack of drive, underactivity and slowness, and social withdrawal.
As with the acute form of schizophrenia, delusions and hallucinations are common.
This is a randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effectiveness and safety of five dosages of risperidone (1, 4, 8, 12, or 16 mg per day) compared with a fixed dose of a standard antipsychotic, haloperidol (10 mg per day) in patients with chronic schizophrenia.
The study is composed of two phases: a 1-week period, in which patients receive placebo and all current medication for schizophrenia treatment is stopped, and a double-blind treatment phase.
The doses of study drug are increased progressively during the first week of the double blind period and then remain constant for the next 7 weeks.
The primary measures of effectiveness are the percent of patients showing clinical improvement on the Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) and the average total PANSS score, from baseline to the end of double-blind treatment.
The PANSS is a rating scale that measures the symptoms of schizophrenia.
Safety evaluations include the incidence of adverse events, results of clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis, and hormone levels), plasma levels of risperidone, measurements of vital signs and body weight, physical examination and electrocardiogram (ECG) findings, neurological examinations, and the Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), a scale used to measure effects of antipsychotic medications on motor functions of the patient.
The study hypothesis is that risperidone doses of 4, 8, 12, or 16 mg/day are more effective than risperidone 10 mg/day, as measured by clinical improvement on PANSS and the average total score for PANSS, in patients with chronic schizophrenia.
Risperidone oral tablets, twice-daily, starting with 1 or 2 mg/day, increasing gradually in Week 1 (except for 1 mg/day group), then 0.5, 2, 4, 6, or 8 mg twice daily for 7 weeks.
Haloperidol oral tablets, twice-daily, starting with 2 mg/day, increasing to 5 mg twice daily in Week 1, then 5 mg twice daily for 7 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1579
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenic disorder, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 3rd edition (DSM-III-R) criteria
- total score on the PANSS at study entry of >=60 and <=120
- physical and neurological examination and ECG findings and clinical hematology, biochemistry, and urinalysis test results within normal limits before study entry
- patients must be able to be hospitalized the first 3 weeks of the study, if possible.
Exclusion Criteria:
- Patients with mental disorders other than chronic schizophrenic disorder
- patients with clinically significant organic or neurologic diseases
- women who are pregnant or breastfeeding, and women of childbearing potential without adequate birth control measures
- patients with epilepsy
- history of alcohol or drug abuse history within the previous 12 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont, gedefinieerd als een vermindering van >=20% in de totale PANSS-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de dubbelblinde behandeling, en de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de dubbelblinde behandeling in de totale PANSS-score.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Mean PANSS Positive Subscale Score; Mean PANSS Negative Subscale Score; mean PANSS General Psychopathology Subscale Score; mean separate PANSS item scores; safety evaluations conducted throughout the study.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 1991
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- CR006043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidAcute schizofrenieVerenigde Staten, Oekraïne
-
Janssen-Cilag S.p.A.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisSpanje, Zuid-Afrika, Russische Federatie, Kroatië
-
Zogenix, Inc.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Zogenix, Inc.Voltooid
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrenie | Drugsmisbruik | Alcohol misbruikVerenigde Staten
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Oekraïne