- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00249119
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone Compared With Haloperidol in Patients With Chronic Schizophrenia
10 februari 2011 uppdaterad av: Janssen, LP
Risperidone in the Treatment of Chronic Schizophrenic Patients: an International Multicentre Double-blind Parallel-group Comparative Study Versus Haloperidol.
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of different doses of risperidone (an antipsychotic medication) compared with a fixed 10-mg dose of a standard antipsychotic, haloperidol, in patients with chronic schizophrenia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chronic schizophrenia is a longer-term condition that is characterized by a lack of drive, underactivity and slowness, and social withdrawal.
As with the acute form of schizophrenia, delusions and hallucinations are common.
This is a randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effectiveness and safety of five dosages of risperidone (1, 4, 8, 12, or 16 mg per day) compared with a fixed dose of a standard antipsychotic, haloperidol (10 mg per day) in patients with chronic schizophrenia.
The study is composed of two phases: a 1-week period, in which patients receive placebo and all current medication for schizophrenia treatment is stopped, and a double-blind treatment phase.
The doses of study drug are increased progressively during the first week of the double blind period and then remain constant for the next 7 weeks.
The primary measures of effectiveness are the percent of patients showing clinical improvement on the Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) and the average total PANSS score, from baseline to the end of double-blind treatment.
The PANSS is a rating scale that measures the symptoms of schizophrenia.
Safety evaluations include the incidence of adverse events, results of clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis, and hormone levels), plasma levels of risperidone, measurements of vital signs and body weight, physical examination and electrocardiogram (ECG) findings, neurological examinations, and the Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), a scale used to measure effects of antipsychotic medications on motor functions of the patient.
The study hypothesis is that risperidone doses of 4, 8, 12, or 16 mg/day are more effective than risperidone 10 mg/day, as measured by clinical improvement on PANSS and the average total score for PANSS, in patients with chronic schizophrenia.
Risperidone oral tablets, twice-daily, starting with 1 or 2 mg/day, increasing gradually in Week 1 (except for 1 mg/day group), then 0.5, 2, 4, 6, or 8 mg twice daily for 7 weeks.
Haloperidol oral tablets, twice-daily, starting with 2 mg/day, increasing to 5 mg twice daily in Week 1, then 5 mg twice daily for 7 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1579
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenic disorder, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 3rd edition (DSM-III-R) criteria
- total score on the PANSS at study entry of >=60 and <=120
- physical and neurological examination and ECG findings and clinical hematology, biochemistry, and urinalysis test results within normal limits before study entry
- patients must be able to be hospitalized the first 3 weeks of the study, if possible.
Exclusion Criteria:
- Patients with mental disorders other than chronic schizophrenic disorder
- patients with clinically significant organic or neurologic diseases
- women who are pregnant or breastfeeding, and women of childbearing potential without adequate birth control measures
- patients with epilepsy
- history of alcohol or drug abuse history within the previous 12 months.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procent av patienter som uppvisar klinisk förbättring, definierad som en >=20 % minskning av den totala PANSS-poängen från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling, och den genomsnittliga förändringen från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling i total PANSS-poäng.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Mean PANSS Positive Subscale Score; Mean PANSS Negative Subscale Score; mean PANSS General Psychopathology Subscale Score; mean separate PANSS item scores; safety evaluations conducted throughout the study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 1991
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2005
Första postat (Uppskatta)
7 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- CR006043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Ukraina