A Risperidon hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás epizódok kezelésében, valamint a riszperidon mániás elleni hatékonyságának fenntartása a haloperidollal összehasonlítva

Az antipszichotikus szereket hosszú ideje alkalmazzák a mániás epizódokkal kapcsolatos súlyos viselkedési problémák enyhítésére. A skizofrénia kezelésében széles körben alkalmazott riszperidon hatásosnak bizonyult a bipoláris zavarokhoz kapcsolódó mániás és vegyes epizódok kezelésében. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat a riszperidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 3 hetes kezelés után olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél mániás epizódok jelentkeznek. Másodlagos cél a riszperidon és a haloperidol (aktív komparátor) mániás elleni hatékonysága közötti különbség becslése 12 hetes kezelés után. A haloperidol belső kontrollként is szolgál a 3 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgálatnak két 2 fázisa van: egy akut periódus, amely 3 hetes kettős vak kezelésből (risperidon, haloperidol vagy placebo) áll, majd egy fenntartó időszak, amely 9 hetes kettős vak kezelésből (risperidon vagy haloperidol) áll, vagy 9 hét nyílt kezelés (risperidon). A betegek az első héten naponta egyszer szájon át szedhető vizsgálati gyógyszert kapnak, fokozatosan növekvő adagokban (risperidon, 1-6 mg/nap tartomány vagy haloperidol, 2-12 mg/nap tartomány), az optimális hatékonyság elérése érdekében. minimálisra csökkenti a gyógyszer intoleranciáját. A napi kezelés az optimális dózissal folytatódik az első fázis 3. hetéig. A 3 hetes kettős-vak periódus befejezése után a betegek további 9 hétig folytathatják a kettős vak kezelést az optimális dózissal (a placebót szedő betegeket átváltják a riszperidonra), vagy beléphetnek a risperidon kezelés 9 hetes, nyílt időszakába. . Az optimális adagolást azoknál a betegeknél végezzük, akiknek a gyógyszerét a második fázisba lépéskor megváltoztatják.

A hatékonyság elsődleges mértéke (akut hatásosság) a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámának változása a kiindulási értéktől a végpontig az akut kezelési időszak 3 hetében. A vizsgálathoz szükséges további hatékonysági intézkedések értékelik a fenntartó hatékonyságot. Ezek a mérések magukban foglalják a Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) skálát; Global Assessment Scale (GAS), amely felméri a páciens működési szintjét; Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a pszichotikus tünetek mérésére szolgáló skála; és a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), amely a depresszió tüneteit értékeli. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és az életjelek (hőmérséklet, pulzus, vérnyomás) mérését a vizsgálat során; az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelése az Extrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS) segítségével meghatározott időközönként; valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat) a vizsgálat mindkét fázisának elején és végén. A vizsgálat hipotézise az, hogy az I. bipoláris zavar mániás fázisának kezelésében a napi 3 hetes riszperidon-kezelés hatékonyabb, mint a placebó, a Young Mania Rating Scale pontszámai alapján. Akut fázis: Risperidon orálisan, naponta egyszer: 2 mg az 1. napon, 1-3 mg a 2. és 4. napon, és 1-6 mg az 5. és 21. napon; vagy haloperidol orálisan, naponta egyszer: 4 mg az 1-4. napon és 2-12 mg az 5-21. napon; vagy placebo orálisan, naponta egyszer, 1-21. nap. Fenntartó fázis: risperidon vagy haloperidol optimális adagja 9 hétig (a placebós betegek átállnak riszperidonra) vagy Nyílt fázis: risperidon 9 hétig.