Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TPI ASM8 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére asztmában szenvedő betegeknél

2013. november 18. frissítette: Pharmaxis

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a 14 napos inhalációs TPI ASM8 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére asztmában szenvedő betegeknél

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az asztmás betegek légutait, akik TPI ASM8-at kaptak 14 napig, és vizsgálják meg az allergén által kiváltott hörgőszűkületre, a túlérzékenységre és a légúti gyulladásra gyakorolt ​​​​védő hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai és késői asztmás válaszreakciókat az ASM8 és a placebo oldat gyengítette. A metakolin-terhelést nem befolyásolta a vizsgálati gyógyszer. A többi paraméter nem változott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Időszakos enyhe vagy közepesen súlyos allergiás asztma az ATS/ERS kritériumok szerint
  • Epizodikus zihálás és légszomj anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai betegség, asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés az elmúlt 6 hétben
  • Orális/injektálható kortikoszteroidok használata az elmúlt 60 napban vagy jelenleg bármilyen asztmaellenes gyógyszer, immunszuppresszív, nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszer mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: No.1 ASM8 (oligonukleotid)
TPI ASM8 1 mg/ml foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS); 1 mg-ot naponta (reggel) inhalálva kell beadni
Biológiai: TPI ASM8
A Respironics I-Neb eszközével naponta egyszer, inhalációval beadva 2, egyenként 14 napos kezelési perióduson keresztül.
Placebo Comparator: Foszfát pufferoldat
A placebo oldatot (PBS) naponta 1 ml PBS (foszfáttal pufferolt sóoldat) formájában adjuk be inhalálással
Biológiai: placebo
A Respironics I-Neb eszközével naponta egyszer, inhalációval beadva 2, egyenként 14 napos kezelési perióduson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és allergén által kiváltott FEV1 maximális csökkenése késői asztmás válaszreakció esetén
Időkeret: Biztonság (próbaidő) + LAR (14. nap)
Biztonság (próbaidő) + LAR (14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csak feltáró végpontok: EAR a 14. napon, AMP által kiváltott légúti túlérzékenység a 10. napon, eNO a 14. napon, PK/PD a köpetben és a plazmában
Időkeret: tanulmányi időtartam
tanulmányi időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Együttműködők

i3 Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Tanulmányi igazgató: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Kutatásvezető: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Kutatásvezető: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Kutatásvezető: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI ASM8-205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPI ASM8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel