A nátrium-divalproát biztonságossági vizsgálata serdülők bipoláris zavarában (ADOKOT)

Bevételi kritériumok:

• 13 és 18 év közötti serdülő fiúk vagy lányok
• Súlya meghaladja a 40 kg-ot
• Képes megérteni a protokollt
• akik írásos beleegyezésüket adták, valamint szüleik vagy törvényes gyámjuk, kivéve, ha a serdülő már elmúlt 18.
• A bipoláris zavar mániás, vegyes vagy hipomániás epizódjainak a DSM IV-nek megfelelően megállapított diagnosztikai jellemzőinek bemutatása, félig strukturált interjúban (Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
• Az YMRS skála (Young Mania Rating Scale) pontszáma >= 14 a mániás vagy vegyes epizód esetén vagy >= 10 a hipomániás epizód esetében
• Valproinsav hiánya a vérben a felvételi vizit alkalmával
• Fogamzóképes korú lányok esetében hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni. Ebben az esetben a vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy a páciens milyen pszichológiai képességgel rendelkezik ahhoz, hogy megértse ezt a fogamzásgátlást és vállalja-e annak használatát.
• Kinek a fiziológiai vizsgálati eredményei normálisak: májműködés, vérkép, lipidszint, éhomi vércukorszint, vér karbamid, vér ammónia, vérfehérje, szérum kreatinin szint és plazmaionok

Kizárási kritériumok:

• Általános kritériumok:

  • Terhes lányok, szoptatók, vagy akiknél a terhességi teszt pozitív (vér béta HCG teszt)
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban vagy a beteg kiválasztását megelőző 2 hónapban

• Pszichiátriai kritériumok:

  • Megállapított vagy ismert mentális retardáció
  • Autisztikus rendellenességek
  • Megállapított skizofrénia
  • Szkizoaffektív rendellenességek

• Szomatikus kritériumok:

  • A központi idegrendszer orvosi vagy szervi megbetegedése (epilepszia, daganat stb.)
  • Bármely ismert vese-, szív- vagy hematológiai betegség, illetve az immunrendszer betegsége
  • Endokrin rendellenességek és/vagy bármely biokémiai rendellenesség, amely a felvétel pillanatában ismert vagy fennáll

• A kezeléshez kapcsolódó kizárási kritériumok

  • Valproáttal vagy nátrium-divalproáttal vagy a gyógyszer valamelyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Májbetegség: akut hepatitis, krónikus hepatitis, személyes vagy családi anamnézisben szereplő súlyos hepatitis, különösen gyógyszerek által okozott, májporfiria
  • Kezelés lamotriginnel (Lamictal)
  • Kezelés mefloquine-nal (Lariam)
  • Bármilyen valproáton alapuló kezelés
  • Kezelés metilfenidáttal (Ritalin)

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.