Estudo de Segurança do Divalproato de Sódio no Transtorno Bipolar em Adolescentes (ADOKOT)

Critério de inclusão:

• Meninos ou meninas adolescentes de 13 a 18 anos inclusive
• Pesando mais de 40kg
• Capaz de entender o protocolo
• Que tenham dado seu consentimento por escrito, assim como seus pais ou responsáveis ​​legais, a menos que o adolescente tenha passado dos 18 anos
• Apresentar as características diagnósticas dos episódios maníacos, mistos ou hipomaníacos do transtorno bipolar estabelecidos de acordo com o DSM IV, reunidas em entrevista semiestruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
• Com uma pontuação na escala YMRS (Young Mania Rating Scale) >= 14 para o episódio maníaco ou misto ou >= 10 para o episódio hipomaníaco
• Ausência no sangue de ácido valpróico na consulta de inclusão
• Disposto a usar métodos contraceptivos eficazes no caso de meninas com potencial para engravidar. Neste caso, o investigador deve certificar-se quanto à capacidade psicológica do paciente para compreender e fazer uso desta contracepção.
• Cujos resultados dos testes fisiológicos são normais: função hepática, hemograma, níveis de lipídios, nível de glicose no sangue em jejum, uréia no sangue, amônia no sangue, proteína no sangue, níveis de creatinina sérica e íons plasmáticos

Critério de exclusão:

• Critérios gerais:

  • Meninas grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo (teste de beta-HCG no sangue)
  • Participação simultânea em outro estudo ou nos 2 meses anteriores à seleção do paciente

• Critérios psiquiátricos:

  • Retardo mental estabelecido ou conhecido
  • transtornos autistas
  • Esquizofrenia estabelecida
  • transtornos esquizoafetivos

• Critérios somáticos:

  • Doença médica ou orgânica do SNC (epilepsia, tumor, etc.)
  • Qualquer doença renal, cardíaca ou hematológica conhecida, ou doença do sistema imunológico
  • Distúrbios endócrinos e/ou qualquer anormalidade bioquímica conhecida ou existente no momento da inclusão

• Critérios de exclusão vinculados ao tratamento

  • Hipersensibilidade conhecida ao valproato ou ao divalproato de sódio ou a um dos constituintes da droga
  • Doença hepática: hepatite aguda, hepatite crónica, antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave particularmente causada por medicamentos, porfiria hepática
  • Tratamento com lamotrigina, (Lamictal)
  • Tratamento com mefloquina, (Lariam)
  • Qualquer tratamento à base de valproato
  • Tratamento com metilfenidato (Ritalina)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.