Sikkerhedsundersøgelse af natriumdivalproat ved bipolar lidelse hos unge (ADOKOT)

Inklusionskriterier:

• Unge drenge eller piger i alderen 13 til 18 inklusive
• Vejer mere end 40 kg
• I stand til at forstå protokollen
• Som har givet deres skriftlige samtykke, ligesom deres forældre eller værge, medmindre den unge har passeret sin 18-års fødselsdag
• Præsentation af de diagnostiske karakteristika for maniske, blandede eller hypomane episoder af bipolar lidelse etableret i overensstemmelse med DSM IV, samlet i et semistruktureret interview (Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
• Med en score på YMRS-skalaen (Young Mania Rating Scale) >= 14 for den maniske eller blandede episode eller >= 10 for den hypomane episode
• Fravær i blodet af valproinsyre ved inklusionsbesøget
• Villig til at bruge effektiv prævention i tilfælde af piger i den fødedygtige alder. I dette tilfælde bør investigator forvisse sig om patientens psykologiske evne til at forstå og påtage sig brugen af ​​denne prævention.
• Hvis fysiologiske testresultater er normale: leverfunktion, blodtal, lipidniveauer, fastende blodsukkerniveau, blodurinstof, blodammoniak, blodprotein, serumkreatininniveauer og plasmaioner

Ekskluderingskriterier:

• Generelle kriterier:

  • Gravide piger, eller dem, der ammer eller dem, for hvem en graviditetstest er positiv (blod beta-HCG-test)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse eller i de 2 måneder forud for udvælgelsen af ​​patienten

• Psykiatriske kriterier:

  • Etableret eller kendt mental retardering
  • Autistiske lidelser
  • Etableret skizofreni
  • Skizoaffektive lidelser

• Somatiske kriterier:

  • Medicinsk eller organisk sygdom i CNS (epilepsi, tumor osv.)
  • Enhver kendt nyre-, hjerte- eller hæmatologisk sygdom eller sygdom i immunsystemet
  • Endokrine lidelser og/eller enhver biokemisk abnormitet, der er kendt eller eksisterende på tidspunktet for inklusion

• Eksklusionskriterier knyttet til behandlingen

  • Kendt overfølsomhed over for valproat eller natriumdivalproat eller over for en af ​​lægemidlets bestanddele
  • Leversygdom: akut hepatitis, kronisk hepatitis, tidligere personlig eller familiehistorie med svær hepatitis, især forårsaget af lægemidler, hepatisk porfyri
  • Behandling med lamotrigin, (Lamictal)
  • Behandling med mefloquin, (Lariam)
  • Enhver behandling baseret på valproat
  • Behandling med methylphenidat (Ritalin)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.