Säkerhetsstudie av natriumdivalproat vid bipolär sjukdom hos ungdomar (ADOKOT)

Inklusionskriterier:

• Ungdomspojkar eller flickor i åldern 13 till 18 år inklusive
• Väger mer än 40 kg
• Kan förstå protokollet
• Som har gett sitt skriftliga samtycke, liksom deras föräldrar eller vårdnadshavare om inte tonåringen har passerat sin 18-årsdag
• Presentation av de diagnostiska egenskaperna för maniska, blandade eller hypomana episoder av bipolär sjukdom etablerade i enlighet med DSM IV, samlade i en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
• Med en poäng på YMRS-skalan (Young Mania Rating Scale) >= 14 för det maniska eller blandade avsnittet eller >= 10 för det hypomana avsnittet
• Frånvaro i blodet av valproinsyra vid inklusionsbesöket
• Villig att använda effektiva preventivmedel för flickor i fertil ålder. I det här fallet bör utredaren försäkra sig om patientens psykologiska förmåga att förstå och använda detta preventivmedel.
• Vars fysiologiska testresultat är normala: leverfunktion, blodvärde, lipidnivåer, fastande blodsockernivå, blodurea, blodammoniak, blodprotein, serumkreatininnivåer och plasmajoner

Exklusions kriterier:

• Allmänna kriterier:

  • Gravida flickor, eller de som ammar eller de för vilka ett graviditetstest är positivt (blod beta-HCG-test)
  • Samtidigt deltagande i en annan studie eller under de 2 månaderna före urvalet av patienten

• Psykiatriska kriterier:

  • Etablerad eller känd mental retardation
  • Autistiska störningar
  • Etablerad schizofreni
  • Schizoaffektiva störningar

• Somatiska kriterier:

  • Medicinsk eller organisk sjukdom i CNS (epilepsi, tumör etc.)
  • Alla kända njur-, hjärt- eller hematologiska sjukdomar eller sjukdomar i immunsystemet
  • Endokrina störningar och/eller någon biokemisk abnormitet som är känd eller existerande vid inklusionsögonblicket

• Uteslutningskriterier kopplade till behandlingen

  • Känd överkänslighet mot valproat eller mot natriumdivalproat eller mot någon av läkemedlets beståndsdelar
  • Leversjukdom: akut hepatit, kronisk hepatit, tidigare personlig eller familjehistoria av allvarlig hepatit, särskilt orsakad av läkemedel, leverporfyri
  • Behandling med lamotrigin, (Lamictal)
  • Behandling med meflokin, (Lariam)
  • All behandling baserad på valproat
  • Behandling med metylfenidat (Ritalin)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.