- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00272389
Prediction of Response to Treatment of Patients With Chronic HCV Infection by Genetic Profile
2006. január 4. frissítette: Hadassah Medical Organization
Prediction of Response to PEGINTERFERON and RIBAVIRIN Treatment in Patients With Chronic HCV Infection by Genetic Profile
We hypothesized that pretreatment nonresponder and responder liver tissue would show consistent differences in gene expression levels and that these differences could be used to predict treatment outcomes and this can obviate the need of the present therapeutic trial.We are interested in conducting a retrospective study using the data of patients suffering from chronic HCV infection who were treated in our department with a combination of PEGINTERFERON and RIBAVIRIN.
All these patients underwent liver biopsy prior the treatment.
Based on the clinical data available it is possible to determine the responders and nonresponders to this therapy.RNA will be extracted from the liver tissue and the expression of 5 genes(IFI15,IFI616,IFI1,OAS3,OAS2 )will be checked .The prediction power of the combination of these genes in differentiating responders from nonresponders will be determined.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Hepatitis C virus is a leading cause of chronic liver disease, with over 170 million people infected worldwide.
It is also the leading indication for liver transplantation.
Complications from chronic hepatitis C infection include cirrhosis, hepatic decompensation, and hepatocellular carcinoma.
As a result, treatment strategies to prevent such complications have been widely researched, although many questions remain unanswered.
To date, the standard therapy for chronic hepatitis C infection is the combination of peginterferon and .ribavirin.A large proportion of patients do not respond to therapy for reasons that are unclear.
The heterogeneity of viral and host phenotypes makes it unlikely that any single factor will accurately predict the cellular response to treatment.It was supposed that liver tissue of nonresponder and responder show consistent differences in gene expression levels and that these differences could be used to predict treatment outcomes.Hepatic gene expression profiling identified consistent differences in patients who subsequently fail treatment with pegylated IFN-α plus ribavirin: up-regulation of a specific set of IFN-responsive genes predicts nonresponse to exogenous therapy.
These data may be of use in predicting clinical responses to treatment.
18 genes, confirmed by real-time PCR, with expression levels that differed consistently between nonresponders and responders liver tissue were detected.
Levels for these 18 genes in responders liver were closer to uninfected tissue than to nonresponders liver, with a general up-regulation of gene expression in nonresponders liver.
Many of these genes are IFN responsive, suggesting that the nonresponders patients have adopted a different, yet characteristic, equilibrium in their host-virus immune response(Chen L et al.
Gastroentology 2005:128:1437-1444) We have found a method that can predict success or failure of the treatment of chronic hepatitis C based on the weighted expression level of a small number of genes (4-5) We derive the genes and their decision weights from the microarray data set obtained from the liver biopsy of the patients in the above mentioned paper .
We would like to test the prediction power of this method in an independent set of liver tissues of treated patients in our department.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- PATIENTS COMPLETING TREATMENT WITH PEGINTERFERON AND RIBAVIRIN FOR CHRONIC HCV INFECTION AND UNDERWENT LIVER BIOPSY PRIOR THERAPY ONSET
Exclusion Criteria:
- TREATMENT NOT COMPLETED
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2006. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tBEB1t-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus krónikus fertőzés
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Sohag UniversityToborzás