Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a szteroidot szedő betegek veseátültetéseinek eredményeit azokkal, akik abbahagyták a szteroid szedését

2008. május 8. frissítette: Florida Hospital Transplant Center

Egyetlen központ, nyílt, összehasonlító, ellenőrzött vizsgálat a veseátültetés utáni szteroid elimináció és a szteroidterápia kockázatainak és előnyeinek felmérésére

A tanulmány célja a szteroid elimináció és a szteroidterápia kockázatainak és előnyeinek összehasonlítása vesetranszplantált betegeknél, különös tekintettel a csonttömegre, a lipidekre, a magas vérnyomásra és az újonnan kialakuló cukorbetegségre gyakorolt ​​​​hatásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szteroidok vesetranszplantáció utáni alkalmazása felbecsülhetetlen értékű volt, ami az átültetett vese hosszú távú túlélési arányának növekedését eredményezte. A posztoperatív szteroidok azonban gyakori posztoperatív és hosszú távú szövődményekkel is járnak. A szteroid eliminációs vizsgálatok az akut kilökődési arányt, a graft és a betegek túlélését elemezték. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy sok betegtől biztonságosan megvonhatják a szteroidok szedését ugyanolyan eredménnyel, mint azokkal, akik továbbra is szteroidot szednek.

Ezzel a vizsgálattal egy gyors szteroid eliminációs protokollt alkalmazunk 40 betegre, és összehasonlítunk 20 olyan beteget, akik továbbra is szteroidot szednek. Reméljük, hogy csökken az olyan szövődmények aránya, mint az osteopenia/osteoporosis, az újonnan kialakuló cukorbetegség, és csökkennek a szív- és érrendszeri kockázati tényezők, például a hiperlipidémia és a magas vérnyomás.

A Solumedrolt minden betegnek be kell adni a transzplantáció idején, majd ezt követően a prednizon csökkentése következik. A szteroidot szedőket napi 5 mg prednizonnal bocsátják el. Azok, akiknél a szteroidok kiürülnek, a prednizont kiürítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

de novo veseátültetésben részesülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhunyt vagy élő donortól származó egyetlen veseátültetésen átesett betegek
  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Első vagy második veseátültetés
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait, írásos beleegyezését adta, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálati követelményeknek
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 veseátültetés
  • Életkor < 18 év
  • Azok a betegek, akik az előző 28 napon belül immunszuppresszív kezelésben részesültek az első transzplantációnál és 3 hónapon belül a második transzplantációnál
  • Hideg ischaemia ideje > 30 óra
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt, lokalizált, nem melanómás bőrrákot
  • HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív szerológia
  • A korábbi transzplantáció elvesztése < 1 éven belül
  • A meg nem felelés története
  • A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy állapot bármely formája, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a nyomozóval való kommunikációt vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • Több szerv átültetése
  • Krónikus szteroidhasználat a kórtörténetben, kivéve az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs szteroidokat
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
  • Olyan súlyos egészségügyi állapotú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszerek csoportjával szemben
  • Bármely vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
olyan alanyok, akik a kibocsátás után továbbra is szteroidot szednek
2
Az alanyok nem szedik a szteroidokat a kibocsátás idején
Drog: prednizon
a 2. csoport 5 mg prednizont kap a transzplantáció után legalább 90 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut elutasítás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fertőzés előfordulása
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (egészségügyi felmérés)
Időkeret: egy év
egy év
A transzplantáció utáni cukorbetegség előfordulása
Időkeret: egy év
egy év
Az osteopenia/osteoporosis előfordulása a kiinduláskor és egy év alatt
Időkeret: egy év
egy év
Veseműködés
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida Hospital Transplant Center

Együttműködők

Novartis
Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Angelis, MD, Florida Hospital Transplant Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL092005-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel