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Uno studio che confronta i risultati dei trapianti di rene nei pazienti con steroidi rispetto a quelli che interrompono gli steroidi

8 maggio 2008 aggiornato da: Florida Hospital Transplant Center

Un singolo centro, in aperto, studio comparativo e controllato per valutare i rischi e i benefici dell'eliminazione degli steroidi rispetto alla terapia con steroidi dopo il trapianto renale

Lo scopo di questo studio è confrontare i rischi ei benefici dell'eliminazione degli steroidi rispetto alla terapia steroidea nei pazienti sottoposti a trapianto renale, osservando in particolare gli effetti sulla massa ossea, i lipidi, l'ipertensione e il diabete di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di steroidi dopo il trapianto renale è stato prezioso, determinando tassi più elevati di sopravvivenza a lungo termine del rene trapiantato. Tuttavia, gli steroidi postoperatori sono anche associati a frequenti complicanze postoperatorie ea lungo termine. Sono stati condotti studi sull'eliminazione degli steroidi che hanno analizzato i tassi di rigetto acuto, il trapianto e la sopravvivenza del paziente. Questi studi dimostrano che molti pazienti possono tranquillamente sospendere gli steroidi con risultati equivalenti rispetto a quelli che rimangono in terapia con steroidi.

Con questo studio utilizzeremo un protocollo di eliminazione rapida degli steroidi per 40 pazienti e confronteremo 20 pazienti che rimangono in terapia con steroidi. Speriamo di mostrare un tasso ridotto di complicanze come osteopenia/osteoporosi, diabete di nuova insorgenza e una diminuzione dei fattori di rischio cardiovascolare come iperlipidemia e ipertensione.

Solumedrol verrà somministrato a tutti i pazienti al momento del trapianto seguito da una riduzione graduale del prednisone. Quelli che rimangono sotto steroidi verranno dimessi con prednisone 5 mg al giorno. Coloro in cui vengono eliminati gli steroidi saranno fuori prednisone dalla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

riceventi di trapianto renale de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto renale singolo da donatore deceduto o vivente
  • Adulti dai 18 anni in su
  • Primo o secondo trapianto renale
  • In grado di comprendere gli scopi dello studio, ha fornito il consenso informato scritto e accetta di rispettare i requisiti dello studio
  • Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 trapianti renali
  • Età < 18 anni
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva nei 28 giorni precedenti per il primo trapianto e 3 mesi per il secondo trapianto
  • Tempo di ischemia fredda > 30 ore
  • - Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma trattato con successo
  • Sierologia positiva per HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Perdita del precedente trapianto in < 1 anno
  • Storia di non conformità
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la comunicazione con lo sperimentatore o il rispetto delle procedure dello studio
  • Trapianto multiplo di organi
  • Storia di uso cronico di steroidi ad eccezione degli steroidi per via inalatoria per l'asma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • Sensibilità nota ai farmaci in studio o classe di farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
soggetti che rimangono sotto steroidi dopo la dimissione
2
I soggetti saranno senza steroidi al momento della dimissione
Droga: prednisone
il gruppo 2 rimarrà su 5 mg di prednisone per almeno 90 giorni dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (indagine sulla salute)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza del diabete post-trapianto
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di osteopenia/osteoporosi al basale e a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno
Funzione renale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Hospital Transplant Center

Collaboratori

Novartis
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Angelis, MD, Florida Hospital Transplant Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL092005-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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