Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de resultaten van niertransplantaties bij patiënten op steroïden worden vergeleken met patiënten die stoppen met steroïden

8 mei 2008 bijgewerkt door: Florida Hospital Transplant Center

Een single-center, open-label, vergelijkende, gecontroleerde studie om de risico's en voordelen van steroïde-eliminatie versus steroïde-therapie na niertransplantatie te beoordelen

Het doel van deze studie is om de risico's en voordelen van de eliminatie van steroïden te vergelijken met therapie met steroïden bij niertransplantatiepatiënten, waarbij vooral gekeken wordt naar de effecten op botmassa, lipiden, hypertensie en nieuwe diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van steroïden na niertransplantatie is van onschatbare waarde geweest, wat resulteert in hogere overlevingspercentages op lange termijn van de getransplanteerde nier. Postoperatieve steroïden worden echter ook in verband gebracht met frequente postoperatieve en langdurige complicaties. Er zijn steroïde-eliminatiestudies uitgevoerd waarbij acute afstotingspercentages, transplantaat- en patiëntoverleving werden geanalyseerd. Deze onderzoeken tonen aan dat bij veel patiënten steroïden veilig kunnen worden gestaakt met gelijkwaardige resultaten in vergelijking met degenen die steroïden blijven gebruiken.

Met deze studie zullen we een snelle steroïde-eliminatieprotocol gebruiken voor 40 patiënten en 20 patiënten vergelijken die steroïden blijven gebruiken. We hopen een verminderd aantal complicaties aan te tonen, zoals osteopenie/osteoporose, nieuwe diabetes en een afname van cardiovasculaire risicofactoren zoals hyperlipidemie en hypertensie.

Solumedrol zal aan alle patiënten worden gegeven op het moment van transplantatie, gevolgd door een afbouw van prednison. Degenen die steroïden blijven gebruiken, worden ontslagen met prednison 5 mg per dag. Degenen bij wie steroïden worden geëlimineerd, zullen door ontslag van prednison af zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de novo niertransplantatiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een enkele niertransplantatie ondergaan van een overleden of levende donor
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Eerste of tweede niertransplantatie
  • In staat zijn de doeleinden van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en ermee in te stemmen te voldoen aan de onderzoeksvereisten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 niertransplantaties
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie kregen binnen de voorafgaande 28 dagen voor de eerste transplantatie en 3 maanden voor de tweede transplantatie
  • Koude ischemietijd> 30 uur
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve met succes behandelde gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker
  • HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) positieve serologie
  • Verlies van eerdere transplantatie in < 1 jaar
  • Geschiedenis van niet-naleving
  • Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker of de naleving van de onderzoeksprocedures kan belemmeren
  • Meervoudige orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden, behalve voor inhalatiesteroïden voor astma
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Bekende gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of klasse van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
proefpersonen die steroïden blijven gebruiken na ontslag
2
De proefpersonen zullen geen steroïden meer gebruiken op het moment van ontslag
Geneesmiddel: prednison
groep 2 blijft gedurende ten minste 90 dagen na de transplantatie op 5 mg prednison.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Incidentie van diabetes na transplantatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Incidentie van osteopenie/osteoporose bij baseline en één jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Hospital Transplant Center

Medewerkers

Novartis
Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Angelis, MD, Florida Hospital Transplant Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL092005-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren