이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스테로이드 복용 환자와 스테로이드 중단 환자의 신장이식 결과 비교 연구

2008년 5월 8일 업데이트: Florida Hospital Transplant Center

신장 이식 후 스테로이드 제거 대 스테로이드 요법의 위험과 이점을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비교 통제 시험

이 연구의 목적은 특히 골량, 지질, 고혈압 및 새로 발병한 당뇨병에 미치는 영향을 살펴보는 신장 이식 환자에서 스테로이드 제거와 스테로이드 요법의 위험과 이점을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

신장 이식 후 스테로이드 사용은 매우 중요하여 이식된 신장의 장기 생존율을 높입니다. 그러나, 수술 후 스테로이드는 빈번한 수술 후 및 장기간의 합병증과도 관련이 있습니다. 급성 거부율, 이식편 및 환자 생존을 분석하는 스테로이드 제거 연구가 있었습니다. 이 연구들은 많은 환자들이 스테로이드를 계속 사용하는 환자들과 비교할 때 동등한 결과로 안전하게 스테로이드를 제거할 수 있음을 보여줍니다.

이 연구에서 우리는 40명의 환자에게 신속한 스테로이드 제거 프로토콜을 사용하고 스테로이드를 유지하는 20명의 환자를 비교할 것입니다. 골감소증/골다공증, 신규 발병 당뇨병 등의 합병증 발생률 감소, 고지혈증, 고혈압 등 심혈관계 위험인자의 감소를 기대하고 있습니다.

이식 시 모든 환자에게 솔루메드롤을 투여한 후 프레드니손 테이퍼를 시행합니다. 스테로이드에 남아 있는 사람들은 매일 프레드니손 5 mg으로 퇴원할 것입니다. 스테로이드를 제거한 사람들은 퇴원에 의해 프레드니손이 제거될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

드 노보 신장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 사망 또는 생존 기증자로부터 단일 신장 이식을 받는 환자
  • 만 18세 이상 성인
  • 1차 또는 2차 신장 이식
  • 연구 목적을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했으며 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 2회 이상의 신장 이식
  • 연령 < 18세
  • 1차 이식은 28일 이내, 2차 이식은 3개월 이내에 면역억제요법을 받은 환자
  • 냉 허혈 시간 > 30시간
  • 성공적으로 치료된 국소 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력
  • HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 혈청 검사
  • 1년 미만의 이전 이식 손실
  • 위반 이력
  • 조사자의 의견에 따라 조사자와의 의사 소통 또는 연구 절차 준수를 손상시킬 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태
  • 다중 장기 이식
  • 천식에 대한 흡입 스테로이드를 제외한 만성 스테로이드 사용 이력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
  • 연구 약물 또는 연구 약물 부류에 대한 알려진 민감성
  • 지난 30일 동안 조사용 에이전트 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
퇴원 후 스테로이드가 남아있는 피험자
2
피험자는 퇴원 시 스테로이드를 중단합니다.
그룹 2는 이식 후 최소 90일 동안 5mg의 프레드니손을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 거부
기간: 6 개월
6 개월
환자 및 이식 생존
기간: 6 개월
6 개월
감염의 발생률
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(건강 조사)
기간: 1년
1년
이식 후 당뇨병의 발병률
기간: 1년
1년
베이스라인 및 1년에서의 골감소증/골다공증 발생률
기간: 1년
1년
신장 기능
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Angelis, MD, Florida Hospital Transplant Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환에 대한 임상 시험

프레드니손에 대한 임상 시험

3
구독하다