Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dipiridamol/Magnézium a sarlósejtes hidratáció javítására

2013. augusztus 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a dipiridamol és magnézium nevű gyógyszerek előnyeit és mellékhatásait sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaso-okkluzív epizódok az SCA-ban szenvedő betegek leggyakoribb problémája, és a kórházi felvételek, valamint a klinikán és a sürgősségi osztályon történő látogatások leggyakoribb oka. Számos sejtes, humorális és vaszkuláris tényező befolyásolja a sarlósejtek általi érelzáródás megindítását és továbbterjedését. Ezek közé tartozik a sarlósejtek (SS RBC) hajlamos kiszáradásra, ami a hemoglobin (Hb) koncentrációjának növekedésével jár. Mivel a sarlósejtes hemoglobin (Hb S) koncentrációja szabályozza a polimerizáció sebességét, a sejt dehidratációja kulcsszerepet játszik a sarlósejtes patológiában.

Két különálló, de egymástól függő kationtranszport mechanizmus befolyásolja a sarlósejtek hidratációját, az első a kóros KCl kotranszportot (KCC), a második a sarló által kiváltott (SI) passzív szivárgást, amely lehetővé teszi a kalciumionok (Ca++) beáramlását, ami aktiválja a Gardos útvonalat. Ca++-függő K csatorna. A KCC magnéziummal (Mg) történő gátlására és a Gardos-útvonal klotrimazollal történő gátlására irányuló korai vizsgálatok részleges sikerrel jártak. Nemrég in vitro kimutattuk, hogy a dipiridamol gátolja az SI útvonalat is. Az ilyen sűrű, dehidratált sejtek képződésének blokkolására tervezett stratégiák fontos terápiás lehetőségeket kínálnak, amelyek csökkenthetik a vazookkluzív epizódok számát és súlyosságát a betegekben. Az SS vörösvértestekben történő kationtranszporttal kapcsolatos két évtizedes kutatásból nyert információkra támaszkodva, beleértve azt az egyedülálló felfedezést, amelyet ebben a központban tettek, miszerint a dipiridamol gátolja az SI kationok szivárgását, most javasoljuk a kombinált terápia tanulmányozását két transzport-inhibitor alkalmazásával az SS vörösvértestek csökkentésére. kiszáradás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobin-elektroforézissel vagy HPLC-vel igazolt homozigóta sarlósejtes (Hb SS) betegek
  • Megfelelő szív-, vese- és májfunkcióval rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kiindulási magzati hemoglobin (Hb F) szintje 10% vagy kevesebb
  • Azok a betegek, akiknél a sejtsűrűség legalább 6%-a volt a kezdeti szűrővizsgálaton
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepel szívkoszorúér-betegség
  • Normál kiindulási EKG-val rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt hipotenzió vagy hipotóniás epizód

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak
  • Krónikus transzfúziós programban részt vevő betegek
  • Azok a betegek, akik nem képesek orális gyógyszereket szedni
  • Jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Hidroxi-karbamidot szedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a magzati hemoglobin (Hgb F) szintje meghaladja a 10%-ot, vagy akiknek a sejtsűrűsége 6%-nál kevesebb a kezdeti szűrésen
  • Olyan betegek, akik magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítőt szednek
  • Olyan betegek, akik napi rendszerességgel szednek aszpirint, ibuprofént vagy véralvadásgátlót, például Coumadint.
  • Azok a betegek, akiknél ismert (szerzett vagy veleszületett) koagulopátiában szenvednek, vagy akiknél a kezdeti szűrés időpontjában elhúzódó PT vagy PTT
  • Azok a betegek, akik túlérzékenyek voltak valamelyik vizsgálati gyógyszerre
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati gyógyszert szednek. Nem zárják ki azokat a betegeket sem, akik penicillin-profilaxisban vagy folsavat kapnak, vagy időszakosan ibuprofént szednek.
  • Tetraciklint vagy nátrium-polisztirol-szulfonátot szedő betegek
  • Az egyidejűleg gyógyszeres és egyéb terápiában részesülő betegeknél a vizsgálatba való belépés és/vagy a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt kiürülési időszakot kell biztosítani.
  • Rendellenes kiindulási EKG-ban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében hipotenzió vagy hipotenziós epizódok szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vörösvértestek hidratációjára gyakorolt ​​hatások felmérése.
A vörösvértestek túlélésére gyakorolt ​​hatás felmérése. A méréseket a kezelés előtt és után végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az egyes kezelési ágak mellékhatásainak nyomon követése.
A klinikai eredmények értékelése a vizsgálat minden fázisában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCHMC 03-7-41
  • U54HL070871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel