Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib Plus Dexamethasone a szerzett tiszta vörösvérsejt-aplázia kudarcára vagy az első vonalbeli kezelés utáni visszaesésre (BID-PERAL)

2024. február 5. frissítette: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Bortezomib Plus Dexamethasone biztonságossága és hatékonysága a szerzett tiszta vörösvérsejt-aplázia kudarcára vagy az első vonalbeli kezelés utáni visszaesésre: Prospektív II. fázisú vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a bortezomib plusz dexametazon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az első vonalbeli kezelést követően szerzett tiszta vörösvérsejt-aplázia kudarcában vagy relapszusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kína
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kína
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG ≤ 2.
  • 18-70 éves korig.
  • Szerzett tiszta vörösvértest apláziával diagnosztizálták.
  • Megfelel az első vonalbeli kezelés sikertelensége vagy visszaesése kritériumainak.
  • Jó működésű szervek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ápoló nő.
  • Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés, beleértve a HIV fertőzést, HBsAg vagy HBV DNS pozitív, HCV DNS pozitív stb.
  • Limfoproliferatív rendellenességek által okozott másodlagos PRCA, beleértve a nagy szemcsés limfocitás leukémiát, a waldenström makroglobulinémiát, a kis limfocitás limfómát/krónikus limfocitás leukémiát stb.
  • Másodlagos PRCA, amelyet akár parázsló myeloma multiplex, akár szimptomatikus myeloma multiplex okoz.
  • Másodlagos PRCA, amelyet az ABO major össze nem illő őssejt-transzplantáció vagy szervátültetés okoz.
  • Másodlagos PRCA, amelyet szolid tumorok okoznak, kivéve a timomát.
  • Gyógyszerek vagy terhesség által okozott másodlagos PRCA.
  • A B19 vírus által okozott másodlagos PRCA.
  • Ellenjavallatok vannak a glükokortikoidok szedésére, vagy nem tolerálják a glükokortikoidokat társbetegségek miatt.
  • Korábban más vizsgálatokban részesült kezelésben a beiratkozás előtti 4 héten belül.
  • Korábban proteaszóma inhibitorral kezelték.
  • Tapasztaljon aktív vérzéses állapotot, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést, a légúti vérzést és a központi idegrendszeri vérzést a beiratkozás előtt 2 hónappal vagy a bortezomib/dexametazon kezelés alatt.
  • A kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek.
  • Volt már mentális betegsége.
  • Képtelenség megérteni vagy követni a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bortezomib/dexametazon
A beiratkozott betegek bortezomib és dexametazon kombinációs kezelésben részesülnek.
Drog: bortezomib/dexametazon
A beiratkozott betegek bortezomib és dexametazon kombinációs kezelésben részesülnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 24 és 48 héten belül
24 és 48 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHBDH-IIT2020010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megszerzett Pure Red Cell Aplasia

Klinikai vizsgálatok a bortezomib/dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel