Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipyridamol/Magnesium om de sikkelcelhydratatie te verbeteren

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om de voordelen en bijwerkingen te bepalen van het geven van medicijnen genaamd dipyridamol en magnesium aan patiënten met sikkelcelanemie (SCA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaso-occlusieve episodes zijn het meest voorkomende probleem bij patiënten met plotselinge hartstilstand en de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopnames, bezoeken aan de kliniek en de afdeling spoedeisende hulp. Veel cellulaire, humorale en vasculaire factoren beïnvloeden de initiatie en verspreiding van vaso-occlusie door sikkelcellen. Een daarvan is de neiging van sikkelcellen (SS RBC) om uitgedroogd te raken met een daarmee gepaard gaande toename van de hemoglobineconcentratie (Hb). Omdat de concentratie van sikkelhemoglobine (Hb S) de polymerisatiesnelheid regelt, speelt cellulaire uitdroging een sleutelrol bij sikkelcelpathologie.

Twee afzonderlijke maar onderling afhankelijke kationtransportmechanismen beïnvloeden de sikkelcelhydratatie, de eerste betreft abnormaal KCl-cotransport (KCC), en de tweede een door sikkel geïnduceerd (SI) passief lek dat de instroom van calciumionen (Ca++) mogelijk maakt die de Gardos-route activeert, een Ca++-afhankelijk K-kanaal. Vroege onderzoeken gericht op het remmen van KCC met magnesium (Mg) en de Gardos-route met clotrimazol hadden gedeeltelijk succes. We hebben onlangs in vitro aangetoond dat dipyridamol ook de SI-route remt. Strategieën die zijn ontworpen om de vorming van deze dichte, gedehydrateerde cellen te blokkeren, zouden belangrijke therapeutische opties kunnen bieden die het aantal en de ernst van de vaso-occlusieve episodes bij patiënten zouden kunnen verminderen. Op basis van de informatie die is verkregen uit twintig jaar onderzoek naar kationtransport in SS RBC, inclusief de unieke ontdekking die in dit centrum is gedaan dat dipyridamol het SI-kationlek remt, stellen we nu een studie voor van gecombineerde therapie met behulp van twee transportremmers gericht op het verminderen van SS RBC uitdroging.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met homozygote sikkelcel (Hb SS) bevestigd door hemoglobine-elektroforese of HPLC
  • Patiënten met een adequate hart-, nier- en leverfunctie
  • Patiënten met een uitgangswaarde van foetaal hemoglobine (HbF) van 10% of minder
  • Patiënten met ten minste 6% dichte cellen of meer bij het eerste screeningsbezoek
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Patiënten met een normaal baseline-ECG
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van hypotensie of hypotensieve episodes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Patiënten die een chronisch transfusieprogramma volgen
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  • Patiënten met significante hart-, nier- of leverdisfunctie
  • Patiënten die hydroxyurea gebruiken
  • Patiënten met een foetaal hemoglobinegehalte (Hgb F) van meer dan 10%, of minder dan 6% dichte cellen op het eerste scherm
  • Patiënten die een supplement nemen dat magnesium bevat
  • Patiënten die dagelijks aspirine, ibuprofen of antistollingsmiddelen zoals Coumadin gebruiken
  • Patiënten met een bekende onderliggende coagulopathie (verworven of aangeboren) of langdurige PT of PTT op het moment van de eerste screening
  • Patiënten die overgevoelig zijn geweest voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Patiënten die andere onderzoeksmedicatie(s) gebruiken. Patiënten worden niet uitgesloten als ze penicillineprofylaxe of foliumzuur gebruiken, of ibuprofen met tussenpozen gebruiken
  • Patiënten die tetracycline of natriumpolystyreensulfonaat gebruiken
  • Patiënten die gelijktijdig medicijnen en andere therapieën krijgen, moeten een wash-outperiode hebben voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een abnormaal baseline-ECG
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie of hypotensieve episodes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effecten op de hydratatie van rode bloedcellen beoordelen.
Om de effecten op de overleving van rode bloedcellen te beoordelen. Voor en na de behandeling worden er metingen gedaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de bijwerkingen van elke behandelarm te controleren.
Om de klinische resultaten tijdens elke fase van de studie te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHMC 03-7-41
  • U54HL070871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, sikkelcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren