Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Whole-Brain Radiation Therapy and Pemetrexed in Treating Patients With Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer (NRR)

2017. június 22. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Treatment of Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer With Concurrent Whole Brain Radiation Therapy and Pemetrexed

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Pemetrexed may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving radiation therapy together with pemetrexed may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving whole-brain radiation therapy together with pemetrexed works in treating patients with brain metastases from non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Estimate the response in patients with intracranial brain metastases from non-small cell lung cancer treated with whole-brain radiotherapy and pemetrexed disodium.

Secondary

  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Estimate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Evaluate the functional status of patients treated with this regimen.
  • Assess neurological function and progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the response of patients with extracranial disease treated with pemetrexed disodium.

OUTLINE: Patients undergo whole-brain radiotherapy 5 days a week for 3 weeks beginning on day 1. Patients also receive pemetrexed disodium IV on day 1, 2, or 3 and day 28 of course 1, and on day 1 of each subsequent course. Treatment with pemetrexed disodium repeats every 21 days for a total of 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 2 months for 2 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Must have evidence of brain metastases by MRI or CT scan

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Recovered from prior oncologic or major surgery
  • Prior resection of all brain metastases or only site of brain metastases allowed provided there is radiologically evaluable intracranial metastases
  • No prior cranial irradiation, including stereotactic radiosurgery
  • More than 30 days since prior non-approved or investigational drug

  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, radiotherapy, surgery, or experimental medications

    • No single brain metastases or oligometastatic disease amenable to surgical resection or radiosurgery
  • Relapsed NSCLC with brain metastases allowed
  • Not a candidate for double-agent or platinum-based chemotherapy
  • No leptomeningeal metastases
  • No clinically relevant (defined by physical exam) pleural effusions or ascites that cannot be controlled with drainage or other procedures

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status 70-100% OR ≥ 70 years of age
  • Life expectancy > 3 months
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min
  • Able to take vitamins, folic acid, and corticosteroids

Exclusion Criteria:

  • Contraindication or intolerance to corticosteroid therapy
  • Other malignancies within the past 5 years and disease-free OR prognosis is best defined by the NSCLC in the opinion of the attending physician
  • Pregnant or nursing
  • Positive pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV positive
  • Severe hypersensitivity to pemetrexed disodium
  • Unable to discontinue NSAIDs for ≥ 5 days
  • History of underlying dementia, Parkinson's disease, or Alzheimer's disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Single Arm Study
Drog: pemetrexed disodium
500 mg/m2 once every 21 days up to 126 days
Más nevek:
  • Alimta
Sugárzás: radiation therapy
Patients will receive cranial irradiation at 2.5 Gy per fraction, 5 days a week, for 3 weeks to a total dose of 37.5 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response of Intracranial Metastases (Complete and Partial Response)
Időkeret: 126 days
Radiographic response will be measured by RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, indicating if subject experienced a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), no response or less response than Partial or Progressive; or Progressive Disease (PD), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
126 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects Experiencing Adverse Events
Időkeret: maximum 5 months
Toxicities was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading scale. Only toxicities with attribution to chemotherapy of "definite" or "probable" are considered, as determined by treating physician.
maximum 5 months
Estimate the Overall Survival of Patients Treated With This Regimen.
Időkeret: 4 years
Patients were followed for survival from start of treatment until death from any cause (up to 4 years)
4 years
Evaluate the Functional Status of Patients Treated With This Regimen.
Időkeret: baseline functional status only
Functional status evaluated using the Karnofsky functional status scale. The Karnofsky Performance Scale (KPS) Index allows patients to be classified as to their functional impairment. This can be used to compare effectiveness of different therapies and to assess the prognosis in individual patients. The lower the Karnofsky score, the worse the survival for most serious illnesses. The Karnofsky score runs from 100 to 0, where 100 is "perfect" health and 0 is death.
baseline functional status only
Neurological Function by Radiation Oncology Group (RTOG) Neurological Function Classification
Időkeret: At Baseline, 30 days, and at end of treatment (maximum 5 months).

A classification score defined as follows:

  1. Able to work or to perform normal activities: neurological findings minor or absent
  2. Able to carry out normal activities with minimal difficulties. Neurological impairment does not require nursing care or hospitalization
  3. Seriously limited in performing normal activities. Requiring nursing care or hospitalization. Patients confined to bed or wheelchair or have significant intellectual impairment
  4. Unable to perform even minimal normal activities. Requiring hospitalization and constant nursing care and feeding. Patients unable to communicate or in coma.A higher score indicates worse function.
At Baseline, 30 days, and at end of treatment (maximum 5 months).
Neurological Function by Mini Mental State Examination
Időkeret: Baseline (pre-treatment), 30 days (Cycle 2 Day 1), and maximum 5 months (end of treatment).
The Mini Mental State Examination is a 30-point questionnaire that is used to measure cognitive impairment. Score totals range from normal cognition (24-30 points), mild impairment (19-23 points), moderate impairment (10-18 points), to severe impairment (≤9 points).
Baseline (pre-treatment), 30 days (Cycle 2 Day 1), and maximum 5 months (end of treatment).
Response of Patients With Extracranial Disease Treated With Pemetrexed
Időkeret: maximum 5 months
Response was measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST criteria v1.0. Complete Response (CR) - Disappearance of all lesions Partial Response (PR) - at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter. Stable Disease (SD) - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started. Progressive Disease (PD) - at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
maximum 5 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 0409
  • CDR0000551069 (Egyéb azonosító: PDQ number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel